全球醫藥智庫信息平臺 Informa Pharma Intelligence近日推出《中國臨床試驗格局》專(zhuān)題研究白皮書(shū)。作為創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節，新藥研發(fā)臨床試驗近年在政策、市場(chǎng)、技術(shù)等推動(dòng)下快速發(fā)展，呈現出欣欣向榮、多輪驅動(dòng)的景象。白皮書(shū)著(zhù)力從數據上剖析了2016年至2020 年中國臨床試驗開(kāi)展的現狀、特點(diǎn)及趨勢，并深入研究了在中國開(kāi)展臨床試驗的申辦方、治療領(lǐng)域及類(lèi)型等，同時(shí)對未來(lái)醫藥行業(yè)發(fā)展格局進(jìn)行了展望。
歷經(jīng)5年黃金期，中國臨床試驗市場(chǎng)仍將高速增長(cháng)
Informa Pharma Intelligence《中國臨床試驗格局》白皮書(shū)指出，自2016年以來(lái)，中國啟動(dòng)的臨床試驗數量由2016年的1785項增至2020年的3641項，年均增長(cháng)率約為20%，增速較快。伴隨政策改革利好、競爭加劇與臨床需求的提升，國內制藥行業(yè)逐步從生產(chǎn)仿制藥與活性藥物成分（API）向高新技術(shù)驅動(dòng)的研發(fā)模式轉變，許多公司開(kāi)始研發(fā)創(chuàng )新分子藥物與生物制劑，而中國正逐漸成為許多創(chuàng )新藥物的誕生之地。
報告預測，如果中國醫藥市場(chǎng)按照當前趨勢持續發(fā)展，將推動(dòng)中國臨床試驗市場(chǎng)深入進(jìn)行供給和需求側的結構性改革，賦能?chē)鴥鹊呐R床試驗服務(wù)深化發(fā)展以及與跨國藥企（MNC）的緊密合作，中國在全球臨床試驗的占比可望進(jìn)一步增長(cháng)。
試驗高速增長(cháng)下，中國創(chuàng )新藥勢頭正旺
中國臨床試驗處于高速增長(cháng)期，其中生物等效性（BE）研究是驅動(dòng)臨床試驗數量增加的重要因素。過(guò)去5年間，BE試驗數量增長(cháng)了3倍以上，這主要是源于國內仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策的執行。加之帶量采購成為新常態(tài)，BE試驗數量將會(huì )持續增長(cháng)。
腫瘤藥一直被視為醫藥工業(yè)皇冠上的明珠。本次調研數據顯示，腫瘤相關(guān)試驗數量仍居于首位，數倍于其他治療領(lǐng)域的臨床研究數目。腫瘤之外，心血管疾病、傳染病、中樞神經(jīng)系統疾病等治療領(lǐng)域臨床試驗數量較為波動(dòng)。受新冠疫情影響，2020年在傳染病和**方面的臨床試驗數量分別增加79%和90%。
中國藥企將持續提升國際競爭力
中國藥企正由生產(chǎn)仿制藥向研發(fā)創(chuàng )新藥加速轉型，并持續提升其在國際市場(chǎng)的競爭力。白皮書(shū)顯示，在過(guò)去五年內，排名前十位的申辦方中，有八個(gè)是中國藥企，這表明中國藥企愈發(fā)重視臨床試驗。放眼跨國藥企，隨著(zhù)中國市場(chǎng)機遇增多，中國市場(chǎng)已被納入如諾華一類(lèi)國際巨頭藥企的全球臨床開(kāi)發(fā)計劃中，而這趨勢也有望進(jìn)一步增長(cháng)。
隨著(zhù)國內藥企技術(shù)的成熟發(fā)展與豐富的臨床數據支撐，白皮書(shū)預測，將來(lái)會(huì )有越來(lái)越多的中國藥企會(huì )自行開(kāi)展國際多中心臨床試驗（MRCT），或選擇與海外合作伙伴開(kāi)展全球的臨床試驗。
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