在集采的背景下，固體制劑因為其需要花費BE，BE成本通常300萬(wàn)到500萬(wàn)，如果集采降價(jià)到以分計算利潤的囧境，那么可能集采中標后一年的利潤都抵不上在固體制劑的投入，傳說(shuō)固體制劑的研發(fā)投入熱度在下降。注射劑和口服溶液劑因為劑型的原因，個(gè)別產(chǎn)品是豁免BE和臨床的，成了新的研發(fā)熱點(diǎn)。但事實(shí)真的如此嗎？
根據醫保的劑型，口服液體劑包括口服溶液劑、口服混懸劑、干混懸劑、口服乳劑、膠漿劑、口服液、乳液、乳劑、膠體溶液、合劑、酊劑、滴劑、混懸滴劑、糖漿劑（含干糖漿劑）。由于混懸劑需要做BE，所以本次口服液體劑主要統計口服溶液劑、酊劑、滴劑和糖漿劑，其中口服酊劑暫無(wú)產(chǎn)品申報；混懸劑則包括口服混懸劑、干混懸劑、混懸滴劑。
口服常釋劑型包括普通片劑（片、素片、腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分 散片、劃痕片）、硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊。緩釋控釋劑型則包括緩釋片、緩釋包衣片、控釋片、緩釋膠囊、控釋膠囊。
數據來(lái)源：咸達藥海數據V3.5
由上表可以看出，無(wú)論是新3類(lèi)還是新4類(lèi)，注射劑的申報在2021年前三季度較2020年得到大幅度的上升。口服常釋制劑新3類(lèi)2021年前三季度的報產(chǎn)如果等比放大實(shí)際上和2020年持平，新4類(lèi)則2021年前三季度的申報報產(chǎn)數量已經(jīng)超越了2020年。
口服液體劑、混懸劑無(wú)論是新3類(lèi)還是新4類(lèi)雖然與去年相比有所增長(cháng)，但是整體規模并沒(méi)有一個(gè)明顯翻倍的增長(cháng)，與別的劑型不同，口服液體劑報產(chǎn)的新三類(lèi)數量較新四類(lèi)多。滴眼液的新三類(lèi)并沒(méi)有多少增長(cháng)，新4類(lèi)較去年同期有所上升。口服溶液和滴眼液依然是小眾的劑型。
報產(chǎn)的受理號少由可供仿制的參比制劑不多有關(guān)，也和企業(yè)想要投入的劑型相關(guān)。
差比價(jià)引發(fā)的劑型思路：顆粒劑理論上更有立項意義？
根據發(fā)改委的藥品差比價(jià)規則，企業(yè)引發(fā)新的立項思維。與普通片劑和膠囊劑相比，泡騰片能獲得1.3倍的差比，基本上是差比值最高的劑型，但是由于泡騰片大部分不在醫保報銷(xiāo)目錄的范圍，于是企業(yè)普遍都對泡騰片不感興趣。
能夠獲得1.2倍差比的產(chǎn)品有分散片、軟膠囊和顆粒劑。這三種劑型雖然也要做BE，但是相對于普通固體制劑而言，投入BE價(jià)格是一樣的，還是有企業(yè)寧愿投入具備價(jià)差的劑型。鑒于顆粒劑和普通固體制劑通常在省級集采招標是不同的分組，于是理論上顆粒劑的性?xún)r(jià)比會(huì )更高。
軟膠囊通常是由于原料藥的性質(zhì)決定了要做成軟膠囊而不是普通固體制劑，相對而言有軟膠囊和普通固體制劑同時(shí)存在的同一通用名產(chǎn)品如阿法骨化醇片和阿法骨化醇軟膠囊并不多，從而軟膠囊很難從普通固體制劑現有的價(jià)格中獲得差比。分散片如果不是國內過(guò)往的獨有劑型，基本也是和軟膠囊一個(gè)情況。顆粒劑因為存在兒童用藥這個(gè)臨床需求依據，于是往往可以存在同一通用名下普通固體制劑和顆粒劑的情況。
綜上所述，想通過(guò)1.2倍價(jià)差的規則立項，首先要選擇的就是顆粒劑。
如果國內口服固體制劑已上市，新3類(lèi)的顆粒劑預計可以豁免驗證性臨床。如下表所示，新3類(lèi)申報目前熱門(mén)產(chǎn)品以抗生素為主。新3類(lèi)頭孢克肟顆粒和鹽酸依匹斯汀顆粒都各有3家企業(yè)申報。
數據來(lái)源：咸達藥海數據V3.5
頭孢地尼顆粒同樣是新4類(lèi)申報的熱門(mén)產(chǎn)品，呼吸類(lèi)產(chǎn)品是新4類(lèi)顆粒劑的熱門(mén)產(chǎn)品。例如孟魯司特鈉顆粒和乙酰半胱氨酸顆粒。
數據來(lái)源：咸達藥海數據V3.5
小結
短期來(lái)看，仿制藥目前最熱的依然是新4類(lèi)口服固體制劑，其次是注射劑。由于從項目立項到研發(fā)啟動(dòng)項目，到最終申報上市往往需要13個(gè)月或者更長(cháng)的研發(fā)時(shí)間，報產(chǎn)的數據具備滯后性。口服液體和滴眼液短期內并沒(méi)有因為其豁免臨床短期內申報大熱，這大概率是因為現實(shí)生產(chǎn)方面的限制。
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