據報道，截至 9 月底，中國已經(jīng)向全球112個(gè)國家和地區出口了近 15 億劑的新冠**（含原液），相當于當前全球**總產(chǎn)量的1/6，我國已成為全球新冠**供應的主力。
發(fā)展中國家新冠**的主要供應國
從全球范圍來(lái)看，2020 年具有**生產(chǎn)或研發(fā)能力的國家或地區共有20 個(gè)，主要集 中在歐美、日本、印度及中國等綜合技術(shù)實(shí)力較強的地區和印尼、孟加拉國、巴西等人口相 對較多的國家。
作為全球公共產(chǎn)品的主要供應國，中國為實(shí)現新冠**在發(fā)展中國家的可進(jìn)行和可負擔性作出中國貢獻。
從出口的地區來(lái)看，國產(chǎn)新冠**的主要出口地位于東南亞及中東地區，按照**出口貨值由大到小的順序排列，TOP5的國家及地區依次為印度尼西亞、土耳其、巴西、墨西哥及巴基斯坦。其中，第一大出口國印度尼西亞1月至7 月的出口貨值超過(guò) 60 億元。
兩家出口發(fā)展中國家的**企業(yè)
2021年5月7日，世界衛生組織（WHO）宣布批準中國國藥集團北京所的新冠**緊急使用授權，允許該**在全球范圍內推廣使用。國藥北京所提交給WHO的 III 期臨床數據是阿聯(lián)酋、巴林和埃及等國 45000 名 18 歲以上參與者的試驗結果（NCT04510207），采用兩針?lè )庖撸g隔時(shí)間為21 天，患者的隨訪(fǎng)中位時(shí)間為112 天。
北京所開(kāi)發(fā)的病毒滅活新冠**是第一個(gè)被列入WHO緊急使用清單的中國新冠**，也是全球第六支被 WHO 列入緊急使用清單的**。
北京科興中維于去年10月中旬向WHO提交了納入緊急使用清單的申請，并按照WHO的要求提交了臨床研究資料、非臨床研究資料、質(zhì)量和藥學(xué)研究資料等，供WHO對**安全性、有效性及產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行持續的評價(jià)。
6月初，北京科興中維生物開(kāi)發(fā)的新冠滅活**通過(guò)了WHO的評審，正式列入了緊急使用清單中，繼中國國藥集團北京所之后，一起進(jìn)入了WHO的COVAX計劃，提供中國新冠**的供應，為廣大**緊缺的發(fā)展中國家帶來(lái)疫情應對的中國方案。
WHO-PQ認證標準
WHO-PQ認證的全稱(chēng)為世界衛生組織供應商預認證，這項認證活動(dòng)開(kāi)啟于2001年，旨在擴大選擇的優(yōu)先藥物的獲取，確保國際基金采購藥品的治療、療效和安全性，服務(wù)于發(fā)展中國家的患者。
新冠**出口發(fā)展中國家的門(mén)檻
國內**的上市主要需要通過(guò) GMP 認證，出口至發(fā)展中國家的門(mén)檻標準則需要通過(guò)WHO-PQ認證。
WHO緊急使用清單程序是指為應對突發(fā)公共衛生事件，將新產(chǎn)品或未通過(guò)預認證的產(chǎn)品納入采購范圍的技術(shù)審評程序。全球新冠疫情爆發(fā)后，WHO修訂了緊急使用程序指南，通過(guò)緊急使用清單評審成為各國為“新冠肺炎**實(shí)施計劃”（COVAX）提供**的先決條件。
據報道，WHO下屬的免疫戰略咨詢(xún)專(zhuān)家組（SAGE），負責審查證據并就新冠**相關(guān)的政策和劑量等提出建議，按照流程，新冠**由SAGE的特別會(huì )議評估，SAGE 將最終建議提交給 WHO。SAGE評審的依據是新冠**在中國及國外新冠感染人群臨床試驗數據總結。鑒于不同種類(lèi)的**功效、效果和效益很難做簡(jiǎn)單的優(yōu)劣對比，審評時(shí)涉及對輕癥、重癥、需住院治療的重癥、儲存要求、注射次數、常見(jiàn)和罕見(jiàn)副作用、成本等。概況來(lái)講，WHO評估**的主要標準包括有效率至少50%，以及生產(chǎn)制造達標。
截至目前，國內只有中國醫藥集團北京所及北京科興中維這兩家**生產(chǎn)企業(yè)的新冠**通過(guò)了 WHO-PQ 認證，產(chǎn)品出口到海外的發(fā)展中國家。除此之外，康熙諾、三葉草、智飛生物處于WHO-PQ 認證的申請階段，前兩者的申請進(jìn)度較快。
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