愛(ài)爾眼科擬收購多家眼科醫院；羅氏/Atea新冠口服藥AT-527二期臨床失敗；首 個(gè)國產(chǎn)宮頸癌**通過(guò)世衛組織預認證……

       Part1政策簡(jiǎn)報

       山西省中成藥集采開(kāi)始報量

       19日晚，山西省藥械集中招采中心發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購品種范圍相關(guān)采購數據填報的通知》，要求各醫院開(kāi)始填報采購量。具體來(lái)看，本次參與19省中成藥集采的機構有：19省的公立醫療機構、駐地軍隊醫療機構，同時(shí)鼓勵醫保定點(diǎn)社會(huì )辦醫藥機構和定點(diǎn)藥店自愿參與本次集中采購。（山西省藥械集中招采中心）

       定點(diǎn)藥店藥價(jià)監控來(lái)了

       18日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布本市定點(diǎn)藥店藥品價(jià)格管理操作辦法的通知》，以進(jìn)一步做好本市定點(diǎn)藥店藥品價(jià)格管理工作，該通知將于11月1日起正式執行。通知顯示，定點(diǎn)藥店銷(xiāo)售醫保目錄藥品，須通過(guò)“上海市醫藥采購服務(wù)與監管信息系統”上傳零售價(jià)格信息，并且可以在該平臺內查詢(xún)相關(guān)藥品在各定點(diǎn)醫療機構的議價(jià)、各定點(diǎn)藥店銷(xiāo)售藥品零售價(jià)格等情況。（上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       國藥股份Q3凈利潤5.36億元 同比增長(cháng)29.54%

       20日，國藥股份發(fā)布公告稱(chēng)，第三季度實(shí)現凈利潤5.36億元，同比增長(cháng)39.18%；前三季度實(shí)現凈利潤13.02億元，同比增長(cháng)29.54%。（企業(yè)公告）

       邁瑞醫療Q3凈利潤66.63億元 同比增長(cháng)21.42%

       19日，邁瑞醫療發(fā)布公告稱(chēng)，2021年前三季度，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入193.92億元，比去年同期增長(cháng)20.72％，實(shí)現歸屬于上市公司股東的凈利潤66.63億元，比上年同期增長(cháng)24.23％。（企業(yè)公告）

       強生Q3凈利潤36.67億美元 同比增長(cháng)3.2%

       19日，強生發(fā)布公告稱(chēng)，第三季度銷(xiāo)售額為233.38億美元，同比增長(cháng)10.7%；凈利潤為36.67億美元，同比增長(cháng)3.2%；稀釋每股收益為1.37美元，去年同期為1.33美元，同比增長(cháng)3.0%。（企業(yè)公告）

       英矽智能任命Michelle Chen為首席商務(wù)官

       19日，英矽智能宣布，任命Michelle Chen博士為首席商務(wù)官，領(lǐng)導英矽智能的公司戰略和業(yè)務(wù)拓展活動(dòng)。（美通社）

       睿昂基因聘任李彥為董事會(huì )秘書(shū)

       20日，昂睿基因發(fā)布公告稱(chēng)，同意聘任李彥為公司董事會(huì )秘書(shū)，任期自董事會(huì )審議通過(guò)之日起至公司第一屆董事會(huì )任期屆滿(mǎn)之日止。（企業(yè)公告）

       金陵藥業(yè)董事肖玲辭職

       20日，金陵藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，肖玲因工作需要請求辭去公司董事和董事會(huì )戰略委員會(huì )委員、薪酬與考核委員會(huì )委員職務(wù)，其辭職報告自送達公司董事會(huì )之日起生效。（企業(yè)公告）

       愛(ài)爾眼科擬收購多家眼科醫院

       19日，愛(ài)爾眼科發(fā)布公告稱(chēng)，擬收購愛(ài)爾安星所持有的鞍山愛(ài)爾55%的股權、滄州愛(ài)爾51%的股權、阜陽(yáng)愛(ài)爾51%的股權、廊坊愛(ài)爾72.7273%的股權、秦皇島愛(ài)爾80%的股權。經(jīng)交易各方協(xié)商一致，鞍山愛(ài)爾55%股權交易價(jià)格為4661.25萬(wàn)元，滄州愛(ài)爾51%股權交易價(jià)格為8672.55萬(wàn)元，阜陽(yáng)愛(ài)爾51%股權交易價(jià)格為3938.22萬(wàn)元，廊坊愛(ài)爾72.7273%股權交易價(jià)格為4727.27萬(wàn)元，秦皇島愛(ài)爾80%股權交易價(jià)格為5905.6萬(wàn)元。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫訊

       降低血糖與體重 禮來(lái)創(chuàng )新糖尿病療法3期臨床結果發(fā)表

       19日，禮來(lái)宣布，葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽和胰高血糖素樣肽-1受體雙重激動(dòng)劑tirzepatide的一項3期臨床試驗的詳細結果在著(zhù)名學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》上發(fā)表。試驗達到了第52周的主要終點(diǎn)，在伴有心血管風(fēng)險增加的2型糖尿病成人患者中，與甘精胰島素相比，三種劑量的tirzepatide均表現出更好的療效，更大程度降低患者的糖化血紅蛋白水平和體重，且在2年內展現出持續療效。（藥明康德）

       57%膀胱癌患者12個(gè)月無(wú)復發(fā) IL-15超級激動(dòng)劑達2/3期臨床終點(diǎn)

       19日，ImmunityBio宣布其IL-15超級激動(dòng)劑復合體Anktiva與卡介苗聯(lián)用，在治療對卡介苗反應不佳的非肌層浸潤性膀胱癌的2/3期臨床試驗中，達到了治療乳頭狀瘤亞型患者的主要終點(diǎn)，57%的患者達到12個(gè)月的無(wú)病生存期。（藥明康德）

       針對耐藥性細菌感染 創(chuàng )新抗生素復方療法3期臨床結果積極

       19日，再鼎醫藥與Entasis Therapeutics宣布，抗生素組合療法sulbactam-durlobactam在一項3期臨床試驗獲得積極結果。試驗關(guān)鍵結果顯示，在A(yíng)部分，相比多黏菌素，SUL-DUR達到了28天全因死亡率的主要療效終點(diǎn)，死亡率為19.0%，而多黏菌素組為32.3%。在臨床治愈評估中觀(guān)察到的臨床治愈率差異具有顯著(zhù)統計學(xué)意義，SUL-DUR組為61.9%，而多黏菌素組為40.3%；在B部分，SUL-DUR組28天全因死亡率為17.9%，與A部分觀(guān)察到的結果一致，SUL-DUR達到主要安全性目標，其腎**在統計學(xué)上顯著(zhù)降低。（藥明康德）

       亞盛醫藥新型強效EED抑制劑研究結果發(fā)表

       18日，亞盛醫藥發(fā)文揭示了強效口服胚胎外胚層發(fā)育蛋白抑制劑EEDi-5273的潛力，通過(guò)調節腫瘤表觀(guān)遺傳學(xué)及腫瘤微環(huán)境，有望克服腫瘤耐藥，實(shí)現完全和持久的腫瘤消退。EEDi-5273與A-395和EED226相比，與EED結合效力更高，更能有效抑制攜帶Y641N EZH2突變的KARPAS422細胞的生長(cháng)。在KARPAS422異種移植模型中，連續給予50mg/kg EEDi-5273 5周后即可實(shí)現腫瘤完全消退，且腫瘤完全消退至少維持到給藥后第114天，體現了持久的抗腫瘤效果。ADME和PK的研究結果表明EEDi-5273具有良好的成藥性。EEDi-5273對常見(jiàn)的細胞色素P450酶無(wú)明顯的抑制和誘導作用，提示藥物相互作用的風(fēng)險較低。（醫藥觀(guān)瀾）

       羅氏/Atea新冠口服藥AT-527二期臨床失敗

       19日，羅氏/Atea公布其新冠口服藥AT-527二期臨床最新數據。AT-527治療組總體人群第29天SARS-CoV-2病毒載量較基線(xiàn)的變化與安慰劑組相比并未明顯降低，仍有大約2/3的患者屬于伴有癥狀的低住院風(fēng)險患者，未能到達研究的主要終點(diǎn)。（新浪醫藥新聞）

       治療口腔粘膜炎在研藥III期研究失敗

       19日，Galera Therapeutics公布了Avasopasem用于治療接受放療的局部晚期頭頸癌患者嚴重口腔粘膜炎的III期試驗結果。結果顯示，avasopasem治療組相較于安慰劑組，SOM發(fā)生率相 對降低16%，未達到研究的主要終點(diǎn)。次要終點(diǎn)方面，avasopasem治療組與安慰劑組相比，SOM天數相 對減少56%，SOM的嚴重程度相 對降低27%。（醫藥魔方）

       和鉑醫藥巴托利單抗針對甲狀腺眼病II期試驗完成首例患者給藥

       19日，和鉑醫藥公布其全人源抗FcRn抗體巴托利單抗針對甲狀腺眼病的II期臨床試驗已完成首名受試者的首次給藥，該臨床試驗意在評估巴托利單抗治療中國甲狀腺眼病的療效及安全性。（美通社）

       治療非酒精性脂肪性肝炎 FDA授予efruxifermin快速通道資格

       近日，FDA授予Akero Therapeutics項目efruxifermin快速通道資格，用于治療非酒精性脂肪性肝炎。（新浪醫藥新聞）

       百裕制藥富馬酸二甲酯腸溶膠囊上市申請獲受理

       19日，百裕制藥以仿制4類(lèi)提交的富馬酸二甲酯腸溶膠囊上市申請獲得CDE承辦受理，為國內首家。富馬酸二甲酯是全球第3款獲批的口服多發(fā)性硬化癥新藥。（CDE）

       勃林格殷格翰單抗Cyltezo獲首 個(gè)生物互換藥物許可

       近日，勃林格殷格翰表示，Cyltezo已獲得FDA批準，成為第一個(gè)可互換的Humira生物類(lèi)似藥。（新浪醫藥新聞）

       國產(chǎn)首 款！正大天晴申報美泊利單抗類(lèi)似藥

       19日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴申報了3.3類(lèi)美泊利單抗注射液生物類(lèi)似藥。目前原研在國內尚未獲批，正大天晴是首家申報其類(lèi)似藥的企業(yè)，適應癥為成人嗜酸性韋格納肉芽腫。（CDE）

       注射納洛酮Zimhi獲FDA批準治療阿 片類(lèi)藥物過(guò)量使用

       日前，Adamis注射納洛酮Zimhi獲FDA批準，用于治療阿 片類(lèi)藥物過(guò)量。（新浪醫藥新聞）

       首 個(gè)國產(chǎn)宮頸癌**通過(guò)世衛組織預認證

       20日，世衛組織官方網(wǎng)站顯示，由廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司制造生產(chǎn)的二價(jià)人乳頭瘤病毒**獲得世衛組織預認證，成為首 個(gè)獲得該認證的由中國生產(chǎn)的宮頸癌**產(chǎn)品。（世衛組織官方網(wǎng)站）

       Sana Biotechnology與Beam Therapeutics達成合作 助力離體工程化細胞療法開(kāi)發(fā)

       19日，Sana Biotechnology宣布與Beam Therapeutics達成一項授權許可協(xié)議，將使用Beam的CRISPR Cas12b核酸酶系統用于離體工程化細胞療法的開(kāi)發(fā)。（藥明康德）

       華東醫藥獲8款候選新藥在亞洲20個(gè)國家和地區的獨家許可

       19日，華東醫藥全資子公司中美華東及華東醫藥投資控股與Ashvattha Therapeutic共同簽訂了股權投資協(xié)議及產(chǎn)品獨家許可協(xié)議。根據協(xié)議，華東醫藥投資控股將分階段投資認購Ashvattha發(fā)行的B輪優(yōu)先股。同時(shí)，中美華東將獲得Ashvattha擁有的8款在研產(chǎn)品在中國、新加坡、馬來(lái)西亞等20個(gè)亞洲國家和地區的獨家許可，包括利用Ashvattha相關(guān)知識產(chǎn)權進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權益。（醫藥觀(guān)瀾）

       雙成藥業(yè)生長(cháng)抑素原料藥獲得CEP證書(shū)

       20日，雙成藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的生長(cháng)抑素原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)，有效期自2021年10月19日開(kāi)始，期限為五年。生長(cháng)抑素原料藥適用于嚴重急性食道靜脈曲張出血；嚴重急性胃或十二指腸潰瘍出血，或并發(fā)急性糜爛性胃炎或出血性胃炎；胰 腺手術(shù)后并發(fā)癥的預防和治療；胰、膽和腸瘺的輔助治療；糖尿病酮癥酸中毒的輔助治療。（企業(yè)公告）

       基石藥業(yè)洛拉替尼針對ROS1陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌在中國的臨床試驗申請獲受理

       20日，基石藥業(yè)在港交所發(fā)布公告稱(chēng)，洛拉替尼針對ROS1陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌的臨床試驗申請已獲NMPA受理。該研究意在評估洛拉替尼在ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性，同時(shí)也是全球首 個(gè)洛拉替尼治療ROS1陽(yáng)性NSCLC的關(guān)鍵性研究。（企業(yè)公告）

       甘李藥業(yè)差異化CDK4/6抑制劑國內啟動(dòng)臨床

       19日，Insight數據庫顯示，甘李藥業(yè)CDK4/6抑制劑GLR2007首次在國內啟動(dòng)一項Ib/II期臨床，用于晚期實(shí)體瘤。（Insight數據庫）

       荃信生物QX002N注射液新增適應癥狼瘡性腎炎在中國獲臨床試驗默示許可

       19日，荃信生物QX002N注射液新增適應癥狼瘡性腎炎在中國獲得臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)適應癥包括強直性脊柱炎、狼瘡性腎炎及銀屑病關(guān)節炎等。（CDE）

       復星醫藥子公司復創(chuàng )醫藥FCN-338片獲批開(kāi)展臨床試驗

       20日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，NMPA同意其控股子公司復創(chuàng )醫藥FCN-338片用于復發(fā)或難治性B細胞淋巴瘤開(kāi)展臨床試驗的批準。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫藥HR011408注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)

       20日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司近日收到NMPA核準簽發(fā)關(guān)于HR011408注射液治療成人糖尿病的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。（企業(yè)公告）

       愛(ài)美客利多卡因丁卡因乳膏獲批臨床

       19日，愛(ài)美客發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司利多卡因丁卡因乳膏臨床試驗申請已于2021年10月18日獲得NMPA下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，用于成人淺層皮膚手術(shù)前對完整皮膚的局部**的臨床試驗。（企業(yè)公告）

       和譽(yù)醫藥FGFR4+PD-L1組合獲批II期臨床 治療FGF19陽(yáng)性肝癌

       19日，和譽(yù)醫藥宣布，其FGFR4抑制劑ABSK011與羅氏PD-L1抗體阿替利珠單抗聯(lián)合用藥的II期臨床試驗申請已獲得NMPA批準，用于治療FGF19陽(yáng)性晚期或不可切除肝細胞癌患者。（藥明康德）