再鼎醫藥及合作伙伴Entasis Therapeutics Holdings Inc.宣布了ATTACK研究—評估SUL-DUR對比多黏菌素在鮑曼不動(dòng)桿菌感染患者中的安全性和療效的全球3期注冊性臨床研究的關(guān)鍵結果。
在碳青霉烯類(lèi)耐藥不動(dòng)桿菌感染（A部分研究的CRABC m-MITT人群）患者中，SUL-DUR治療達到了28天全因死亡率這一主要研究終點(diǎn)，表明與多黏菌素相比，SUL-DUR治療具有統計學(xué)意義上的非劣效性。在CRABC m-MITT人群和所有包括在關(guān)鍵研究結果的研究人群中，SUL-DUR治療的死亡率分析傾向均優(yōu)于多黏菌素。在治愈評估方面，對比多黏菌素，SUL-DUR具有更優(yōu)的治療應答且具有統計學(xué)顯著(zhù)差異。SUL-DUR治療達到了該研究的主要安全性目標，其腎**在統計學(xué)上顯著(zhù)降低。
Entasis首席執行官Manos Perros表示：“SUL-DUR是首 個(gè)在前瞻性、對照臨床研究中證實(shí)對碳青霉烯類(lèi)耐藥不動(dòng)桿菌有效的研究性藥物。碳青霉烯類(lèi)耐藥不動(dòng)桿菌是全球性的健康威脅，感謝我們的合作伙伴再鼎醫藥幫助招募中國患者加入ATTACK全球臨床研究。基于A(yíng)TTACK研究的可靠數據，我們相信一旦獲批，SUL-DUR能夠成為不動(dòng)桿菌治療，包括多重耐藥感染治療的重要選擇。”
再鼎醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官杜瑩博士表示：“我們非常高興看到這項針對碳青霉烯類(lèi)耐藥不動(dòng)桿菌引起的重度感染的首 個(gè)前瞻性、對照研究的積極結果。碳青霉烯類(lèi)耐藥不動(dòng)桿菌感染是最嚴重的細菌感染之一，安全有效的治療選擇有限。此類(lèi)感染在重癥監護室仍然很常見(jiàn)并伴隨高致病率和死亡率，我們期待將這種藥物帶到中國。”
Robert Wood Johnson醫學(xué)院過(guò)敏、免疫學(xué)和傳染病學(xué)院院長(cháng)，ATTACK研究數據安全監管理事會(huì )主席Keith S. Kaye博士表示：“ 醫生和患者需要針對耐藥細菌的新藥。不動(dòng)桿菌感染是治療難度最大的疾病之一，消耗大量醫療資源，給患者帶來(lái)巨大痛苦。ATTACK研究的數據有說(shuō)服力且令人振奮，顯示了積極的安全性和療效結果，具有良好且有意義的臨床治愈率。如獲監管機構批準，SUL-DUR將解決由不動(dòng)桿菌屬（包括多重耐藥菌株）引起的致命性感染的患者對新治療方案的迫切需要。”
ATTACK研究在17個(gè)國家的95個(gè)臨床中心入組了207名患者。研究包括兩部分，A部分為隨機對照部分（SUL-DUR對比多黏菌素），針對確證為鮑曼不動(dòng)桿菌院內感染的細菌性肺炎（HABP）、呼吸機相關(guān)細菌性肺炎（VABP）、通氣性肺炎（VP）或菌血癥的患者。B部分為開(kāi)放標簽部分（僅SUL-DUR）入選對多黏菌素或多黏菌素B治療耐藥或失敗的ABC感染。所有患者均接受亞胺培南/西司他丁作為背景治療。約95%的受試者基線(xiàn)時(shí)檢測的不動(dòng)桿菌株對碳青霉烯類(lèi)耐藥。
與A部分CRABC m-MITT人群（n=125）中的多黏菌素相比，SUL-DUR達到了28天全因死亡率的主要療效終點(diǎn)。SUL-DUR組死亡率為19.0%（12/63），而多黏菌素組為32.3%（20/62）（治療差異為-13.2%；95% CI: -30.0, 3.5）
在迄今評估的所有研究人群中，28天和14天的全因死亡率也觀(guān)察到有利于SUL-DUR的類(lèi)似趨勢
在臨床治愈評估中觀(guān)察到的臨床治愈率差異具有顯著(zhù)統計學(xué)意義，SUL-DUR組為61.9%，而多黏菌素組為40.3%（95% CI: 2.9, 40.3）
在B部分，28天全因死亡率為17.9%（5/28），與A部分觀(guān)察到的結果一致
針對A部分和B部分中接受至少一劑藥物的總共205名患者進(jìn)行了安全性分析。
根據RIFLE分類(lèi)標準，SUL-DUR達到主要安全性目標，其腎**在統計學(xué)上顯著(zhù)降低。SUL-DUR組的腎**為13.2%（12/91），而多黏菌素組為37.6%（32/85）（p=0.0002）
安全人群中的總體不良事件（AE）在治療組之間具有可比性，SUL-DUR組為87.9%（80/91），而多黏菌素組中，A部分為94.2%（81/86），B部分為89.3%（25/28）
SUL-DUR組藥物相關(guān)不良事件為12.1%（11/91），而多黏菌素組中，A部分為30.2%（26/86），B部分為10.7%（3/28）
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