2021年10月19日，深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，由微芯生物及成都微芯藥業(yè)有限公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的原創(chuàng )新藥西格列他鈉（商品名：雙洛平®）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療2型糖尿病。
西格列他鈉是全球首 個(gè)獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動(dòng)劑，其適度激活體內α、γ和δ三個(gè)功能不同分別調控糖、脂及能量代謝的PPAR受體亞型，并選擇性地改變一系列與胰島素敏感性相關(guān)的基因表達，靶向直擊2型糖尿病發(fā)生和發(fā)展的核心病理機制之一 -- 胰島素抵抗。西格列他鈉的成功研發(fā)與獲批上市不僅展現了微芯生物的創(chuàng )新**與信念，更彰顯了中國創(chuàng )新藥研發(fā)與糖尿病臨床研究的實(shí)力，打破了糖尿病胰島素抵抗難以對因治療的長(cháng)期困境，是我國糖尿病藥物研發(fā)史上的重要里程碑事件。
本次獲批是基于兩項分別以安慰劑和西格列汀做對照的III期臨床試驗，試驗分別納入2型糖尿病患者525、740位，試驗結果均顯示，西格列他鈉顯著(zhù)降低24周時(shí)糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，52周降幅達1.52%。次要療效指標方面，西格列他鈉顯示出長(cháng)期持續降低空腹血糖和餐后2小時(shí)血糖的效果，52周未發(fā)現繼發(fā)性失效。兩項實(shí)驗中西格列他鈉均表現出了顯著(zhù)的長(cháng)期降糖效果及良好的安全性，西格列他鈉在改善胰島素抵抗、保護β胰島細胞功能及調節血脂方面也顯示出其良好的潛力，可全方位防治2型糖尿病及并發(fā)癥，能為患者提供更優(yōu)效、安全的治療方案，明顯改善了患者的生存質(zhì)量。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
