10月19日，紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到美國FDA下發(fā)的關(guān)于同意注射用甲磺酸苦柯胺B（CHS-201）（以下簡稱“KB”）治療膿毒癥的臨床研究的函。
2014年6月，KB獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2014L01029），2018年2月獲得II/III期臨床批件（批件號：2018L02111），目前在國內(nèi)正在開展IIb期臨床研究。
本次獲得美國FDA臨床試驗資格后，KB治療膿毒癥患者的II期臨床研究計劃在美國開展。
KB是一種雙靶標細菌病原體相關(guān)分子拮抗劑，通過中和細菌內(nèi)毒素和細菌基因組DNA，阻斷或消減炎癥反應(yīng)的發(fā)生來治療膿毒癥。目前全球尚未有同類藥物獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。
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