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CPHI制藥在線 資訊 紅日藥業(yè)注射用甲磺酸苦柯胺B治療膿毒癥獲得美國FDA批準(zhǔn)

紅日藥業(yè)注射用甲磺酸苦柯胺B治療膿毒癥獲得美國FDA批準(zhǔn)

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-10-20
10月19日,紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司于近日收到美國FDA下發(fā)的關(guān)于同意注射用甲磺酸苦柯胺B(CHS-201)(以下簡稱“KB”)治療膿毒癥的臨床研究的函。

       10月19日,紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司于近日收到美國FDA下發(fā)的關(guān)于同意注射用甲磺酸苦柯胺B(CHS-201)(以下簡稱“KB”)治療膿毒癥的臨床研究的函。

公告

       2014年6月,KB獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》(批件號:2014L01029),2018年2月獲得II/III期臨床批件(批件號:2018L02111),目前在國內(nèi)正在開展IIb期臨床研究。

       本次獲得美國FDA臨床試驗資格后,KB治療膿毒癥患者的II期臨床研究計劃在美國開展。

       KB是一種雙靶標(biāo)細菌病原體相關(guān)分子拮抗劑,通過中和細菌內(nèi)毒素和細菌基因組DNA,阻斷或消減炎癥反應(yīng)的發(fā)生來治療膿毒癥。目前全球尚未有同類藥物獲批上市,亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。

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