2021年10月19日，生物醫藥高科技公司諾誠健華今天宣布，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，公司自主研發(fā)的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2（Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase）變構抑制劑ICP-189已獲批開(kāi)展臨床試驗，成為公司第九款進(jìn)入臨床階段的創(chuàng )新藥。
這是一項在中國開(kāi)展的Ia/Ib期開(kāi)放性、單臂、多中心研究，旨在評價(jià)ICP-189單藥以及聯(lián)合用藥治療晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和有效性。
ICP-189是為了治療實(shí)體腫瘤而開(kāi)發(fā)，可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯(lián)合療法，旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實(shí)體瘤提供新的臨床治療方法。
臨床前研究顯示ICP-189是一種高選擇性的口服SHP2變構抑制劑，對其他磷酸酶具有很好的選擇性。SHP2是一種非受體蛋白酪氨酸磷酸酶，在MAPK信號通路和免疫檢查點(diǎn)通路中發(fā)揮作用，可調節細胞增殖和存活。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO崔霽松博士說(shuō)：“很高興我們又一款實(shí)體瘤創(chuàng )新藥獲批臨床，ICP-189在臨床前研究中顯示了理想的類(lèi)藥性和良好的耐受性。ICP-189是我們第九個(gè)進(jìn)入臨床階段的創(chuàng )新藥，諾誠健華將在新藥創(chuàng )新領(lǐng)域不斷取得突破，滿(mǎn)足尚未滿(mǎn)足的臨床需求。”
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（中國香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。現有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、中國香港、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。
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