綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物開發(fā)的地舒單抗注射液（LY06006 / BA6101）的上市許可申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理。
LY06006 / BA6101是IgG2全人源單克隆抗體，為Prolia®的生物類似藥，其通過抑制RANKL與其受體RANK的結(jié)合，減少破骨細(xì)胞形成、功能和存活，從而降低骨吸收、增加骨量、改善皮質(zhì)骨或松質(zhì)骨強(qiáng)度。
目前，Prolia®在全球范圍內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括：1. 治療具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥；2. 增加具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥患者的骨量；3. 治療骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的男性和女性骨質(zhì)疏松癥；4. 增加因非轉(zhuǎn)移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的男性的骨量；5. 增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的女性的骨量。
地舒單抗注射液在全球范圍呈現(xiàn)廣闊的市場前景。根據(jù)公開的財(cái)務(wù)報(bào)告，LY06006/BA6101的可比產(chǎn)品Prolia®于2020年的全球銷售額為27.6億美元。2020年6月，Prolia®經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國上市。
目前，LY06006 / BA6101的上市申請進(jìn)度處于國內(nèi)前列，其在歐洲和美國的I期臨床試驗(yàn)也在同步進(jìn)行中。此外，博安生物也計(jì)劃在全球其他國家和地區(qū)開展LY06006 / BA6101的注冊工作。
博安生物致力于構(gòu)建具有差異化的多樣性產(chǎn)品組合，涵蓋生物類似藥、創(chuàng)新抗體、細(xì)胞治療等領(lǐng)域，其研發(fā)管線包含十多個(gè)擁有國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體以及一系列生物類似藥的產(chǎn)品組合。公司正在加速推進(jìn)生物藥業(yè)務(wù)的全球布局，以期為全球患者提供高品質(zhì)生物藥產(chǎn)品，服務(wù)于亟待滿足的治療需求。
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