信達(dá)生物制藥集團(tuán)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布：由信達(dá)生物與禮來聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一項隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究（研究代號：ORIENT-31）第一次期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
這是全球首 個證實(shí)PD-1抑制劑聯(lián)合抗血管藥物以及化療在EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變非鱗狀NSCLC人群中顯著提高PFS的前瞻性、雙盲、多中心III期研究。
由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（iDMC）進(jìn)行的第一次期中分析顯示，在意向治療（ITT）人群中，基于盲態(tài)獨(dú)立影像評估委員會（BIRRC）評估，達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®及化療，對比化療獲得了顯著且具有臨床意義的無進(jìn)展生存期（PFS）延長，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。達(dá)伯舒®聯(lián)合化療對比化療數(shù)據(jù)尚未成熟，顯示PFS獲益趨勢。此外，在預(yù)設(shè)的無效性分析中，達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®及化療對比達(dá)伯舒®聯(lián)合化療未穿越無效性界值，達(dá)伯舒®聯(lián)合化療基礎(chǔ)上疊加達(dá)攸同®可以觀察到PFS數(shù)值上的提升。安全性特征與既往報道的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。具體研究結(jié)果將在未來的國際學(xué)術(shù)會議上予以公布。
ORIENT-31研究的主要研究者，上海市胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授表示：“對于EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC患者，含鉑雙藥化療是目前指南推薦的標(biāo)準(zhǔn)治療，但療效有限，臨床上迫切需要新的治療選擇。ORIENT-31研究是全球首 個證實(shí)PD-1免疫聯(lián)合療法能夠顯著延長該部分患者群體無進(jìn)展生存期的前瞻性、雙盲III期研究，證明了含鉑化療基礎(chǔ)上增加信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗治療方案的臨床價值。期待這一治療方案給EGFR-TKI治療進(jìn)展肺癌患者帶來新的更有效的治療選擇。”
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示：“肺癌是全球及中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。中國肺癌患者中EGFR突變的比例高達(dá)40%至50%，經(jīng)過一、二、三代EGFR-TKI治療失敗的肺癌患者后續(xù)治療手段十分有限，存在巨大的未滿足的臨床需求。ORIENT-31在全體研究者的不懈努力下迎來了令人欣喜的研究結(jié)果。我們由衷地感謝參加本研究的每一位受試者，和我們一起完成了這項具有里程碑意義的臨床研究。”
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