10月15日，國家藥監局發(fā)布公告，通報庫克、美敦力、施樂(lè )輝5家器械公司對其部分違規產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括房間隔穿刺針、心臟排氣引流管、空心螺釘系統等。
具體情況如下：
Cook Incorporated 庫克公司對房間隔穿刺針主動(dòng)召回
庫克(中國)醫療貿易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在穿刺針內部或外部有鐵銹的問(wèn)題。生產(chǎn)商Cook Incorporated 庫克公司對房間隔穿刺針（注冊證號：國械注進(jìn)20143155640）主動(dòng)召回。召回級別為一級。
附件：醫療器械召回事件報告表
Cook Incorporated 庫克公司對血管造影導管Angiography Catheter等醫療器械主動(dòng)召回
庫克（中國）醫療貿易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在從歐盟符合性聲明中移除的產(chǎn)品，特定批次仍被銷(xiāo)往歐洲、中東和非洲的問(wèn)題，生產(chǎn)商Cook Incorporated 庫克公司對血管造影導管Angiography Catheter（注冊證號：國械注進(jìn)20173770705）、栓塞彈簧圈Embolization Coil（注冊證號：國械注進(jìn)20143136246）、子宮內膜取樣器TAO Brush? I.U.M.C. Endometrial Sampler（注冊證號：國械注進(jìn)20142186108）、微導管Microcatheter（注冊證號：國械注進(jìn)20183032379）、栓塞彈簧圈Embolization Coils（注冊證號：國械注進(jìn)20173776536）、導絲Wire Guides（注冊證號：國械注進(jìn)20153030949）主動(dòng)召回。召回級別為三級。
附件：醫療器械召回事件報告表
美敦力公司Medtronic, Inc.對心臟排氣引流管Heart Suction Tube主動(dòng)召回
美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在心臟排氣引流管的導絲狀探針可能會(huì )穿過(guò)左心排氣管的尖端，如果在手術(shù)前沒(méi)有注意到此問(wèn)題，導絲狀探針的突出可能會(huì )導致組織損傷的問(wèn)題，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic, Inc.對心臟排氣引流管Heart Suction Tube（注冊證號：國械注進(jìn)20152141672）主動(dòng)召回。召回級別為二級。
附件：醫療器械召回事件報告表
美國施樂(lè )輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對空心螺釘系統Large Cannulated Screw System主動(dòng)召回
施樂(lè )輝醫用產(chǎn)品國際貿易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品標簽信息錯誤，標簽顯示螺釘為全螺紋，但實(shí)物為部分螺紋的問(wèn)題，生產(chǎn)商美國施樂(lè )輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對空心螺釘系統Large Cannulated Screw System（注冊證號：國械注進(jìn)20153133639）主動(dòng)召回。召回級別為二級。
附件：醫療器械召回事件報告表
Stryker Neurovascular （史賽克神經(jīng)介入）對取栓支架Trevo XP ProVue Retriever主動(dòng)召回
史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在發(fā)往沙特阿拉伯的涉及產(chǎn)品中未包含其最新說(shuō)明書(shū)，該說(shuō)明書(shū)與前一版本相比，擴大了產(chǎn)品的適用范圍的問(wèn)題，生產(chǎn)商Stryker Neurovascular （史賽克神經(jīng)介入）對取栓支架Trevo XP ProVue Retriever（注冊證號：國械注進(jìn)20203030002）主動(dòng)召回。召回級別為三級。
附件：醫療器械召回事件報告表
B.BRAUN MEDICAL 貝朗醫療法國有限公司對植入式給藥裝置及其附件Implantable vascular access systems and accessories主動(dòng)召回
貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在次級包裝（外盒包裝）的標簽上的產(chǎn)品型號和UDI-DI編碼信息缺失，但產(chǎn)品初級包裝的標簽信息是完整的問(wèn)題，生產(chǎn)商B.BRAUN MEDICAL 貝朗醫療法國有限公司對植入式給藥裝置及其附件Implantable vascular access systems and accessories（注冊證號：國械注進(jìn)20173661677）主動(dòng)召回。召回級別為三級。
附件：醫療器械召回事件報告表
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