10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報(bào)庫(kù)克、美敦力、施樂(lè)輝5家器械公司對(duì)其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括房間隔穿刺針、心臟排氣引流管、空心螺釘系統(tǒng)等。
具體情況如下：
Cook Incorporated 庫(kù)克公司對(duì)房間隔穿刺針主動(dòng)召回
庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在穿刺針內(nèi)部或外部有鐵銹的問(wèn)題。生產(chǎn)商Cook Incorporated 庫(kù)克公司對(duì)房間隔穿刺針（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143155640）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
Cook Incorporated 庫(kù)克公司對(duì)血管造影導(dǎo)管Angiography Catheter等醫(yī)療器械主動(dòng)召回
庫(kù)克（中國(guó)）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在從歐盟符合性聲明中移除的產(chǎn)品，特定批次仍被銷(xiāo)往歐洲、中東和非洲的問(wèn)題，生產(chǎn)商Cook Incorporated 庫(kù)克公司對(duì)血管造影導(dǎo)管Angiography Catheter（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173770705）、栓塞彈簧圈Embolization Coil（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143136246）、子宮內(nèi)膜取樣器TAO Brush? I.U.M.C. Endometrial Sampler（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20142186108）、微導(dǎo)管Microcatheter（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183032379）、栓塞彈簧圈Embolization Coils（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173776536）、導(dǎo)絲Wire Guides（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153030949）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)心臟排氣引流管Heart Suction Tube主動(dòng)召回
美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在心臟排氣引流管的導(dǎo)絲狀探針可能會(huì)穿過(guò)左心排氣管的尖端，如果在手術(shù)前沒(méi)有注意到此問(wèn)題，導(dǎo)絲狀探針的突出可能會(huì)導(dǎo)致組織損傷的問(wèn)題，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)心臟排氣引流管Heart Suction Tube（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152141672）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)空心螺釘系統(tǒng)Large Cannulated Screw System主動(dòng)召回
施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品標(biāo)簽信息錯(cuò)誤，標(biāo)簽顯示螺釘為全螺紋，但實(shí)物為部分螺紋的問(wèn)題，生產(chǎn)商美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)空心螺釘系統(tǒng)Large Cannulated Screw System（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153133639）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
Stryker Neurovascular （史賽克神經(jīng)介入）對(duì)取栓支架Trevo XP ProVue Retriever主動(dòng)召回
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在發(fā)往沙特阿拉伯的涉及產(chǎn)品中未包含其最新說(shuō)明書(shū)，該說(shuō)明書(shū)與前一版本相比，擴(kuò)大了產(chǎn)品的適用范圍的問(wèn)題，生產(chǎn)商Stryker Neurovascular （史賽克神經(jīng)介入）對(duì)取栓支架Trevo XP ProVue Retriever（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20203030002）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
B.BRAUN MEDICAL 貝朗醫(yī)療法國(guó)有限公司對(duì)植入式給藥裝置及其附件Implantable vascular access systems and accessories主動(dòng)召回
貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在次級(jí)包裝（外盒包裝）的標(biāo)簽上的產(chǎn)品型號(hào)和UDI-DI編碼信息缺失，但產(chǎn)品初級(jí)包裝的標(biāo)簽信息是完整的問(wèn)題，生產(chǎn)商B.BRAUN MEDICAL 貝朗醫(yī)療法國(guó)有限公司對(duì)植入式給藥裝置及其附件Implantable vascular access systems and accessories（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173661677）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
