10月14日，復(fù)旦張江發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，鹽酸氨酮戊酸外用散用于治療面部和頭皮處輕度至中度的光化性角化病的藥物Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。
AK又稱光線性角化病，日光性角化病、老年性角化病，是一種因不典型表皮角質(zhì)形成細(xì)胞增生而引起的一種癌前皮膚病變。其多發(fā)于面部、頭皮或手背等曝光部位，好發(fā)于中老年人。我國(guó)現(xiàn)有治療方案包括冷凍、刮除、外用藥物涂抹等。
采用光動(dòng)力療法治療AK在國(guó)外已有獲批先例，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局分別于1999年12月和2016年5月批準(zhǔn)兩款含鹽酸氨酮戊酸成分的藥品（商品名：LEVULAN?KERASTICK?和AMELUZ?）上市。前述藥品與特定光動(dòng)力治療儀聯(lián)用，是國(guó)外治療位于頭頸部的多個(gè)病灶A(yù)K的首選療法之一。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，復(fù)旦張江光動(dòng)力平臺(tái)之藥品鹽酸氨酮戊酸外用散亦可拓展應(yīng)用于AK的臨床治療。
復(fù)旦張江此次向國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)為境內(nèi)已上市化學(xué)藥品鹽酸氨酮戊酸外用散（商品名：艾拉?）增加新適應(yīng)癥的藥物Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
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