強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司宣布，旗下創(chuàng )新藥物兆珂速®（達雷妥尤單抗皮下注射液，英文商品名：DARZALEX FASPRO®）近日獲國家藥品監督管理局批準，與硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松聯(lián)合用藥治療新診斷的原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。本方案不適合也不推薦用于患有NYHA IIIB級或IV級心臟疾病（紐約心臟病學(xué)會(huì )心功能分級）或Mayo IIIB期（梅奧分期）的原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。兆珂速®是全球首 個(gè)且目前唯一獲批治療系統性輕鏈型淀粉樣變患者的創(chuàng )新解決方案。臨床研究顯示，基于兆珂速®的聯(lián)合治療方案可以幫助患者實(shí)現快速、深度的血液學(xué)緩解和器官緩解。去年11月，兆珂速®被國家藥品監督管理局授予“優(yōu)先審評”資格。該適應癥的獲批是輕鏈型淀粉樣變治療領(lǐng)域中的重要里程碑，填補了該罕見(jiàn)病多年以來(lái)的治療空白，為患者帶來(lái)了新的希望。
原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變是一種致命的罕見(jiàn)血液病，患者骨髓中的漿細胞會(huì )產(chǎn)生異常淀粉樣輕鏈并不斷沉積在重要器官中，最終導致患者器官衰竭甚至死亡。原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變通常沒(méi)有典型的發(fā)病癥狀，易與其它疾病混淆。中國患者從癥狀出現到確診的中位時(shí)間為7個(gè)月，且多數患者在確診時(shí)已經(jīng)出現器官受累或衰竭的現象。
中國工程院院士、著(zhù)名心臟病學(xué)專(zhuān)家張運教授指出：“原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變會(huì )損害患者的各個(gè)器官，如果心臟或腎 臟等重要器官受累，患者的生存時(shí)間會(huì )大幅度縮短。通常處于梅奧3期和4期的患者，生存期僅3到13個(gè)月。由于診斷困難和器官受累等因素，患者普遍預后不理想，亟需全新的治療選擇。”
“原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變的主要治療目標是通過(guò)深層和持久的血液學(xué)緩解幫助患者實(shí)現器官緩解并延長(cháng)生命。”北京大學(xué)血液病研究所所長(cháng)黃曉軍教授分享道：“盡管目前以硼替佐米為基礎的多發(fā)性骨髓瘤創(chuàng )新治療方案等能為原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者帶去一定程度上的緩解，但我們仍然面臨嚴峻的治療挑戰，亟需更加有效的治療方式。兆珂速®的獲批無(wú)疑讓我們能夠幫助患者以更便捷更安全的方式實(shí)現血液和器官緩解。”
此次兆珂速®的獲批是基于一項III期臨床研究ANDROMEDA。試驗評估了達雷妥尤單抗聯(lián)合硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松（D-VCd）對比硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松（VCD）治療新診斷的原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者的療效。研究顯示：
目前，國內外指南均推薦首選基于兆珂速®的方案用于治療新診斷的原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。
兆珂速®最常見(jiàn)的不良反應（≥20%）為上呼吸道感染、腹瀉、外周水腫、便秘、疲乏、外周感覺(jué)神經(jīng)病變、惡心、失眠、呼吸困難和咳嗽。
楊森研發(fā)全球血液及腫瘤治療領(lǐng)域醫學(xué)負責人Jessica Vermeulen博士表示：“兆珂速®對于尚存在巨大未被滿(mǎn)足需求的這一罕見(jiàn)疾病而言是一項重要的突破。此次獲批充分印證了我們持續為漿細胞疾病患者帶去創(chuàng )新解決方案的堅定承諾。”
楊森制藥全球研發(fā)副總裁、亞太研發(fā)中心負責人李自力博士表示：“我們很高興看到此次兆珂速®的加速獲批顯著(zhù)推進(jìn)了該罕見(jiàn)病治療領(lǐng)域的發(fā)展，并填補了這個(gè)疾病領(lǐng)域中未曾被滿(mǎn)足的治療需求。此次新適應癥的獲批彰顯了楊森對中國患者的承諾，我們會(huì )持續致力于改善罕見(jiàn)和復雜性疾病的診療現狀，不斷探索兆珂速®的應用潛力，為更多患者帶去創(chuàng )新的治療方案。”
楊森中國總裁鄭磊女士表示：“楊森致力于推進(jìn)創(chuàng )新治療方案在血液腫瘤和罕見(jiàn)病領(lǐng)域中的應用，幫助患者走出治療困境并滿(mǎn)足他們的治療需求。兆珂速®是楊森在血液學(xué)領(lǐng)域深耕多年的又一重要成果，未來(lái)我們也將持續開(kāi)拓創(chuàng )新，為改善更多中國患者的生命不懈努力。
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