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“到2025年，預計將有近50%的新產(chǎn)品將采用連續化生產(chǎn)。”
—— Emil W. Ciurczak, Doramaxx Consulting總裁
多年來(lái)連續制造一直是醫藥行業(yè)的熱門(mén)話(huà)題之一，更被視為藥品生產(chǎn)技術(shù)一次真正意義上的變革。面對實(shí)現連續制造之路上遇到的諸多問(wèn)題，不管是監管機構還是制藥企業(yè)都在不斷認真的思考和探索。
企業(yè)競相追逐
連續制造的夢(mèng)想正在實(shí)現
2015年
福泰制藥（Vertex）的囊性纖維化藥物Orkambi（lumacaftor/ivacaftor）連續生產(chǎn)申請獲得FDA批準。
2016年4月
美國強生公司位于波多黎各的連續制造生產(chǎn)車(chē)間工藝轉換獲得FDA批準，是首 個(gè)獲得FDA批準由批制造向連續制造變更的生產(chǎn)工藝。
2016年
禮來(lái)制藥公司投資近4000萬(wàn)美元在位于愛(ài)爾蘭的基地建設藥品連續制造工廠(chǎng)，用于生產(chǎn)乳腺癌治療的藥品Verzenio。該工廠(chǎng)也是禮來(lái)制藥的全球連續制造中心。
2017年
Verzenio成為首 個(gè)獲FDA批準單藥治療化療/內分泌療法后轉移性乳腺癌的CDK4/6抑制劑。
2018年
福泰制藥另一個(gè)應用連續生產(chǎn)技術(shù)的藥品——囊性纖維化藥物Symdeko（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）獲FDA批準上市。
目前，FDA已經(jīng)批準了10個(gè)連續生產(chǎn)申請，其中包括新藥申請（NDA）、補充新藥申請（sNDA）。
毫無(wú)疑問(wèn)，連續制造（CM）技術(shù)在提高原料藥與制劑的生產(chǎn)效率上，具有更好的靈活性和敏捷性，更能確保原料藥與制劑具有質(zhì)量的一致性。然而，缺乏系統的監管指南也是使得CM的實(shí)施、批準、監管面臨諸多挑戰。在此背景下，ICH Q13的推出將為促進(jìn)連續制造（CM）的發(fā)展提供有力的國際化協(xié)調。
ICH Q13指南不斷推進(jìn)
制藥行業(yè)連續生產(chǎn)進(jìn)程加速
2018年6月
ICH日本神戶(hù)會(huì )議中將Continuous Manufacturing(Q13)列為新議題。
2018年11月15日
管理委員會(huì )正式批準最終的概念文件，意味著(zhù)連續制造即將成為制藥行業(yè)發(fā)現的一個(gè)方向。
2021年5月
通過(guò)專(zhuān)家工作組(EWG)虛擬會(huì )議，《藥品及原料藥連續生產(chǎn)指南》定稿并簽字確認。
2021年7月27日
ICH官網(wǎng)發(fā)布消息《藥品及原料藥連續生產(chǎn)指南》對公眾發(fā)布并進(jìn)入征詢(xún)意見(jiàn)階段。
預計2022年11月
ICH將召開(kāi)會(huì )議審定通過(guò)指南正式版本并頒布執行。
此次發(fā)布的指南旨在從現行GMP中獲取適用于CM的技術(shù)及監管要素，協(xié)調藥品制造商采用靈活方式開(kāi)發(fā)、實(shí)施或整合連續生產(chǎn)小分子化藥及蛋白類(lèi)藥物（多肽、抗體類(lèi)等），為行業(yè)和監管機構在藥品（制劑）及原料藥中應用連續生產(chǎn)技術(shù)的開(kāi)發(fā)、實(shí)施和評估提供指導。征求意見(jiàn)稿中描述了三種不同的連續制造模式：
聚焦藥物端到端的連續生產(chǎn)
P-MEC China現場(chǎng)為您答疑解惑
當前，禮來(lái)、輝瑞、GSK、諾華等均已布局便攜式、連續、微型和模塊化(PCMM)工廠(chǎng)，雖然距離端到端的藥物連續生產(chǎn)仍有差距，但連續生產(chǎn)無(wú)疑將會(huì )是制藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展的重要方向。
作為制藥工業(yè)重要的全球產(chǎn)品貿易與信息交流平臺，制藥機械、包裝設備與材料中國展（P-MEC China）始終致力于引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。2021年12月16-18日，眾多連續生產(chǎn)相關(guān)的制藥機械、包裝設備以及配件企業(yè)將攜重磅展品亮相P-MEC China展會(huì )現場(chǎng)，為7萬(wàn)余人次來(lái)自原料藥及制劑企業(yè)的專(zhuān)業(yè)人士帶來(lái)最綜合和最 先進(jìn)的產(chǎn)品。
此外，展會(huì )現場(chǎng)所舉辦“第十屆P-MEC中國制藥工程峰會(huì )”上，來(lái)自國家藥品審評中心專(zhuān)家也將親臨現場(chǎng)，為聽(tīng)眾帶來(lái)ICH Q13《原料藥和制劑的連續制造指南》的解讀及對未來(lái)生產(chǎn)方式的探討。
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