近日，業(yè)內流出一張關(guān)于譽(yù)衡生物PD-1賽帕利單抗（譽(yù)妥）的處方箋，根據信息，譽(yù)衡生物PD-1單支的價(jià)格約在3300元左右。
經(jīng)查詢(xún)，我們也在部分網(wǎng)上藥店平臺上查到了同樣的定價(jià)信息，賽帕利單抗生產(chǎn)廠(chǎng)家為廣州譽(yù)衡生物科技有限公司，120mg（4ml）/瓶的零售價(jià)為3300元。
2021年8月30日，國家藥監局官網(wǎng)公示，由廣州譽(yù)衡生物科技有限公司申報的賽帕利單抗注射液（zimberelimab injection）正式獲得了上市批準，用于治療二線(xiàn)以上復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。2020年1月，譽(yù)衡生物遞交了賽帕利單抗首 個(gè)適應癥的上市申請。2020年5月，賽帕利單抗首次入選2020版《CSCO淋巴瘤診療指南》，并獲得專(zhuān)家的II級推薦。2021年3月，CDE將賽帕利單抗注射液納入突破性治療品種，擬定適應癥為接受過(guò)一線(xiàn)或以上含鉑標準化療后進(jìn)展的復發(fā)或轉移、PD-L1表達陽(yáng)性（CPS≥1）宮頸癌。
資料顯示，早在2017年，譽(yù)衡生物與藥明生物就將zimberelimab的國際權益獨家授權給專(zhuān)注腫瘤領(lǐng)域的生物制藥公司Arcus Biosciences，總合同金額高達8.16億美元。Arcus也在開(kāi)展多項臨床試驗以評估zimberelimab作為單藥療法和聯(lián)合療法的療效。
隨著(zhù)譽(yù)衡生物PD-1的獲批上市，國產(chǎn)PD-1單抗已達六款。其它5款分別是君實(shí)生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗、恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、百濟神州的替雷利珠單抗及康方生物派的安普利單抗。
值得關(guān)注的是，同在今年8月，譽(yù)衡生物PD-1之前，康方生物的PD-1派安普利單抗也獲批上市，其每支價(jià)格為4875元/100mg，贈藥方案為買(mǎi)4支贈2支、再買(mǎi)4支贈藥至進(jìn)展，兩年的封頂治療費用為3.9萬(wàn)元。定價(jià)策略上明顯有意對標信達的信迪利單抗。
2019年，信達生物的信迪利單抗以64%降幅成功進(jìn)入醫保目錄，信迪利單抗年費用由談判前的28萬(wàn)元降到9.67萬(wàn)元/年。
2020年，恒瑞醫藥、百濟神州、君實(shí)生物再以平均78%的降幅全部納入醫保，年治療費用直接降到5萬(wàn)元/年。目前，恒瑞醫藥為5.1萬(wàn)元/年、百濟神州為5.2萬(wàn)元/年、君實(shí)生物5.6萬(wàn)元/年。
在此情形下，信達生物又進(jìn)一步推出贈藥方案。根據新的贈藥方案，符合條件的患者只需自費7個(gè)周期，便享有2年的使用權益，整體費用為3.98萬(wàn)元，年治療費用不到2萬(wàn)元。國產(chǎn)PD-1的價(jià)格再次被刷新。
國產(chǎn)PD-1紛紛降價(jià)，也帶動(dòng)了進(jìn)口的PD-1價(jià)格下降。在2020年醫保談判后，通過(guò)調整贈藥政策，默沙東與百時(shí)美施貴寶PD-1的價(jià)格分別降至14萬(wàn)元和11萬(wàn)元每年（往期文章回顧：《康方PD-1定價(jià)流出 對標信達？醫保談判下MNC借贈藥暗降近乎腰斬》）。雖然進(jìn)口的PD-1還沒(méi)進(jìn)入醫保目錄，但和原來(lái)的定價(jià)相比，價(jià)格已經(jīng)腰斬了一半。
由于譽(yù)衡生物PD-1的贈藥方案等還不確定，因此，目前還不能探知其年治療費用最 低是多少。不過(guò)，因為獲批上市時(shí)間在下半年，康方生物和譽(yù)衡生物的PD-1都未有資格進(jìn)入今年的醫保談判。錯過(guò)醫保放量的機會(huì )，后續上市的PD-1產(chǎn)品，恐怕在整體定價(jià)上只能無(wú)限趨向已經(jīng)上市產(chǎn)品的價(jià)格。
前有信達、恒瑞、百濟神州等一眾強勁對手，對于譽(yù)衡生物而言，面對的挑戰并不小。
根據藥物上市申請受理時(shí)間及納入優(yōu)先審評的狀態(tài)，預計2021年年內國內還將有3款新PD-1/PD-L1單抗獲批上市，分別為復宏漢霖的斯魯利單抗、嘉和生物的杰諾單抗、樂(lè )普生物的普特利單抗。
安信證券預計，2021全年將形成5款新PD-1/PD-L1單抗獲批上市的局面；華創(chuàng )證券也預計，到2022年，國內市場(chǎng)可能出現15款左右的PD-1/L1單抗在售。
2018年至今，已有2款進(jìn)口和6款國產(chǎn)PD-1單抗獲批上市，3款國產(chǎn)PD-1單抗處于審評階段。有2款進(jìn)口PD-L1單抗獲批上市，2款國產(chǎn)PD-L1單抗處于審評階段，為基石藥業(yè)的舒格利單抗和康寧杰瑞的恩沃利單抗。
隨著(zhù)獲批上市的產(chǎn)品越來(lái)越多，國內PD-1的價(jià)格也在不斷地往下降，PD-1/L1單抗有淪為普藥的趨勢。并且，2021年醫保談判臨近，各PD-1單抗都有多個(gè)新適應癥需要參與醫保談判，PD-1/L1單抗的價(jià)格仍然有下行壓力。
華創(chuàng )證券指出，由于國內PD-1/L1單抗供給過(guò)多，預計再經(jīng)過(guò)2~3輪醫保談判后，PD-1產(chǎn)品的年化費用可能下探至2~3萬(wàn)元的區間，屆時(shí)由于剛性的生產(chǎn)成本和折舊，以及各公司偏高的銷(xiāo)售費用率，PD-1/L1單抗可能逐步普藥化，銷(xiāo)售凈利率可能低于20%。
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