10月11日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司盛迪亞生物醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)關(guān)于SHR-1701注射液、貝伐珠單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2021年8月5日受理的SHR-1701注射液和貝伐珠單抗注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展III期臨床試驗，具體為：SHR-1701聯(lián)合貝伐珠單抗及含鉑雙藥化療治療TKI耐藥的EGFR突變晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的隨機雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究（方案編號：SHR-1701-III-310）。
2021年6月，公司的貝伐珠單抗注射液（商品名：艾瑞妥）獲批用于轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌；2021年9月，獲批用于復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤。
SHR-1701可以促進(jìn)效應性T細胞的活化，同時(shí)還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調節作用，最終有效促進(jìn)免疫系統對于腫瘤細胞的殺傷。SHR-1701注射液已在中國開(kāi)展多項實(shí)體瘤臨床試驗，并在澳洲開(kāi)展I期臨床試驗。經(jīng)查詢(xún)，MerckKGaA公司、普米斯生物技術(shù)、蘇州創(chuàng )勝集團、博際生物醫藥、齊魯制藥、友芝友的同類(lèi)產(chǎn)品在國內外處于臨床試驗階段，適應癥以晚期惡性腫瘤為主。國內外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。截至目前，SHR-1701相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為22,217萬(wàn)元。
貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，由中外制藥和羅氏的子公司基因泰克合作開(kāi)發(fā)，最早2004年由美國食品藥品監督管理局批準上市，商品名為Avastin（安維汀），目前已在中國和全球多個(gè)國家上市銷(xiāo)售。除安維汀及艾瑞妥外，國內目前有3個(gè)貝伐珠單抗注射液獲批上市，分別為齊魯制藥的安可達、信達生物的達攸同和山東博安生物的博優(yōu)諾。同時(shí)，國內多家企業(yè)的同類(lèi)產(chǎn)品已向國家藥品監督管理局遞交上市申請，目前狀態(tài)為“在審評審批中”，包括綠葉制藥、貝達藥業(yè)、百奧泰等。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma數據庫，安維汀2020年全球銷(xiāo)售額約53.24億美元。截至目前，貝伐珠單抗相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為26,310萬(wàn)元。
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