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CPHI制藥在線 資訊 沃森生物四價流腦結合**獲得Ⅲ期臨床試驗倫理審查意見書

沃森生物四價流腦結合**獲得Ⅲ期臨床試驗倫理審查意見書

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-10-12
10月11日,云南沃森生物發(fā)布公告稱,公司及其子公司玉溪沃森生物自主研發(fā)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合**(以下簡稱“四價流腦結合**”)于近日收到了由廣西倫理審查委員會簽發(fā)的開展Ⅲ期臨床試驗的倫理審查意見書,標志著該**進入Ⅲ期臨床試驗階段。

       10月11日,云南沃森生物發(fā)布公告稱,公司及其子公司玉溪沃森生物自主研發(fā)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合**(以下簡稱“四價流腦結合**”)于近日收到了由廣西倫理審查委員會簽發(fā)的開展Ⅲ期臨床試驗的倫理審查意見書,標志著該**進入Ⅲ期臨床試驗階段。審查意見為:經審查討論,作出“同意”的審查意見,相關資料的修改符合倫理要求,同意在本項目中使用。

公告

       四價流腦結合**于2012年9月申報臨床研究,并于2015年1月獲得了《藥物臨床試驗批件》,開始進入臨床研究階段。本**屬于預防用生物制品,適用于嬰幼兒及以上人群預防A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌感染引起的流行性腦脊髓膜炎等腦膜炎球菌疾病。目前,全球四價流腦結合**的生產廠家包括賽諾菲-巴斯德、GSK和輝瑞,國內暫無本土企業(yè)有該產品生產上市。

       公司在流腦**領域有較大的優(yōu)勢,目前,公司已有3個流腦**產品(包括A群C群腦膜炎球菌多糖**、A群C群腦膜炎球菌多糖結合**和ACYW135群腦膜炎球菌多糖**)上市銷售。

       本**后續(xù)需進一步完成Ⅲ期臨床試驗,在獲得證明該**安全性、有效性的臨床總結報告后,將向國家藥品監(jiān)督管理局申請生產批件,獲得生產批件后方可投入生產。

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