世界首款瘧疾**獲批用于兒童司太立董事辭職

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2021-10-12

司太立董事、副總經(jīng)理李華軍辭職；賽諾菲糖尿病新藥中國3期臨床達主要終點(diǎn)；FDA授予阿斯利康Tezepelumab孤兒藥認證……

Part1政策簡(jiǎn)報

廣東省發(fā)布藥品帶量采購補充通知

10日，廣東省藥品交易中心發(fā)布了一份補充通知，原采購名單中“第三部分其他藥品（獨家藥品）”品種序號“128”遺漏，做補充如下：品種名稱(chēng)“艾普拉唑”，醫保劑型“口服常釋劑型”，產(chǎn)品名稱(chēng)“艾普拉唑腸溶片”，具體劑型“腸溶片”。（廣東省藥品交易中心）

CDE公開(kāi)征求第五十批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄意見(jiàn)

9日，CDE發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知，第五十批參比制劑已遴選完成，現予以公示征求意見(jiàn)，公示期限：2021年10月9日～2021年10月21日。（CDE）

“六大工程”推動(dòng)三明醫改再出發(fā)

9日，三明市委、三明市人民政府公開(kāi)發(fā)布《三明市實(shí)施“六大工程”推動(dòng)醫改再出發(fā)行動(dòng)方案》。“六大工程”是指：全民健康管護體系完善工程、公立醫療機構薪酬制度完善工程、衛生健康人才培養工程、醫療服務(wù)能力提升工程、醫防融合提升工程、中醫藥健康促進(jìn)工程。（三明市委、三明市人民政府）

Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

精準消滅有害細菌 3200萬(wàn)歐元助力開(kāi)發(fā)抗生素替代療法

近日，Micreos宣布獲得了3200萬(wàn)歐元的資金，用于進(jìn)一步開(kāi)發(fā)其創(chuàng )新內溶素技術(shù)平臺，以及幫助Micreos推進(jìn)其治療特應性皮炎、糖尿病足潰瘍和血液感染的臨床期開(kāi)發(fā)項目。（藥明康德）

環(huán)狀DNA遞送基因療法 Intergalactic Therapeutics完成7500萬(wàn)美元A輪融資

近日，Intergalactic Therapeutics完成7500萬(wàn)美元的A輪融資，主要專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)非病毒基因療法，其突破性平臺基于兩種專(zhuān)有技術(shù)：1）共價(jià)閉合環(huán)狀DNA，它的特點(diǎn)是不會(huì )整合到宿主基因組中和導致不良的免疫反應，且允許遞送大型基因；2）利用脈沖電場(chǎng)局部遞送基因療法的先進(jìn)系統。（藥明康德）

司太立董事、副總經(jīng)理李華軍辭職

11日，司太立發(fā)布公告稱(chēng)，李華軍因個(gè)人原因申請辭去公司董事和副總經(jīng)理職務(wù)，辭任后將不在公司擔任任何職務(wù)，辭職報告于送達董事會(huì )之日起生效。（企業(yè)公告）

Part3藥聞醫訊

精準治療膽管癌高特異性FGFR2抑制劑初步臨床結果積極

近日，Relay Therapeutics宣布，其高特異性FGFR2口服抑制劑RLY-4008，在攜帶FGFR2變異的膽管癌和多種其他實(shí)體瘤患者中開(kāi)展的1期臨床試驗獲得積極中期數據。臨床前研究顯示，RLY-4008在癌細胞系中表現出FGFR2依賴(lài)性的抗癌活性，在縮小腫瘤同時(shí)，對其他靶標影響極小，具有良好的抗脫靶特性。此外，RLY-4008在細胞和體內臨床前模型中，表現出對已知耐藥突變的強力活性。（藥明康德）

賽諾菲糖尿病新藥中國3期臨床達主要終點(diǎn)

11日消息，賽諾菲中國在第57屆歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì )年會(huì )宣布，在3期臨床試驗LixiLan-L的中國研究中，糖尿病創(chuàng )新藥iGlarLixi達到了主要有效性終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。LixiLan-L中國研究結果顯示，相較基礎胰島素治療組，接受iGlarLixi治療的患者在降低糖化血紅蛋白方面達到了預設的主要療效終點(diǎn)。在治療30周時(shí)，iGlarLixi組患者HbA1c平均值達到6.7%，而基礎胰島素組為7.4%。其中，HbA1c達標患者在iGlarLixi組的比例為63%，基礎胰島素組為30%。此外，該試驗結果也達到了預設次要終點(diǎn)，iGlarLixi組在餐后血糖控制、體重控制以及低血糖發(fā)生率等方面都優(yōu)于基礎胰島素組。（醫藥觀(guān)瀾）

FDA授予阿斯利康Tezepelumab孤兒藥認證

日前，阿斯利康宣布，FDA已授予Tezepelumab孤兒藥認證，用于治療罕見(jiàn)的炎癥性疾病嗜酸細胞性食管炎。（新浪醫藥新聞）

楊森IL-12/IL-23抑制劑向FDA提交新申請治療兒童銀屑病關(guān)節炎

近日，強生旗下楊森宣布，已經(jīng)向FDA提交了其IL-12/IL-23抑制劑Stelara的補充生物制品許可申請，用于治療5歲以上幼年型銀屑病關(guān)節炎兒童患者。（藥明康德）

沃森生物四價(jià)流腦結合**獲得Ⅲ期臨床試驗倫理審查意見(jiàn)書(shū)

11日，云南沃森生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司及其子公司玉溪沃森生物旗下產(chǎn)品ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合**于近日收到了由廣西倫理審查委員會(huì )簽發(fā)的開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗的倫理審查意見(jiàn)書(shū)，標志著(zhù)該**進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗階段。（企業(yè)公告）

中國生物制藥TCR1672獲FDA新藥申請受理

8日，中國生物制藥發(fā)布企業(yè)公告稱(chēng)，旗下創(chuàng )新藥TCR1672已向FDA提交試驗用新藥申請并獲得受理。TCR1672為二代高選擇性的P2X3受體拮抗劑，目前主要應用于治療呼吸領(lǐng)域的難治性慢性咳嗽成年患者及疼痛領(lǐng)域的子宮內膜異位癥等復雜性?xún)扰K痛患者。（企業(yè)公告）

開(kāi)拓藥業(yè)ALK-1單抗聯(lián)合O藥一線(xiàn)治療晚期HCC臨床試驗在華獲批

11日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布，ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab的臨床試驗已于10月9日獲得NMPA批準，用于未經(jīng)系統性治療的晚期肝細胞癌患者。（美通社）

賽諾菲氯吡格雷阿司匹林片在中國獲批

11日，NMPA公示顯示，賽諾菲申報的5.1類(lèi)新藥氯吡格雷阿司匹林片上市申請已獲得批準。公開(kāi)資料顯示，這是一種抗血小板單片復方制劑，適用于預防已同時(shí)服用氯吡格雷和阿司匹林的急性冠狀動(dòng)脈綜合征成年患者的動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件。（NMPA）

百濟神州百悅澤?獲批用于治療套細胞淋巴瘤

11日，百濟神州宣布，百悅澤?已在澳大利亞獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種療法的套細胞淋巴瘤成人患者。（美通社）

強生CD38單抗達雷妥尤單抗皮下注射劑在華獲批

11日，NMPA官網(wǎng)顯示，強生CD38單抗達雷妥尤單抗注射液已獲NMPA批準上市，用于治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。（NMPA）

齊魯2大重磅品種獲批上市

11日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊獲批上市。（NMPA）

恒瑞醫藥子公司SHR-1701注射液/貝伐珠單抗治療NSCLC獲批臨床

11日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司盛迪亞生物醫藥收到NMPA核準簽發(fā)關(guān)于SHR-1701注射液、貝伐珠單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。（企業(yè)公告）