胰島素集采引市場(chǎng)重大“重塑”，國產(chǎn)企業(yè)如何搶占200億市場(chǎng)

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作者：黃仲平來(lái)源：藥智網(wǎng)

2021-10-09

中國有著(zhù)全世界最大的糖尿病患病人群，但是控糖達標率還非常之低，也因此吸引了許多跨國制藥巨頭重點(diǎn)布局我國市場(chǎng)。由于技術(shù)因素，目前市場(chǎng)上，外企占據了大部分降糖藥市場(chǎng)份額，胰島素亦是如此。

隨著(zhù)國家組織胰島素專(zhuān)項集采正式拉開(kāi)序幕，其意義不僅是將為廣大的糖尿病患者帶來(lái)實(shí)實(shí)在在的降價(jià)優(yōu)惠，還將重新塑造整個(gè)胰島素市場(chǎng)格局。

多年奮戰在胰島素領(lǐng)域的國產(chǎn)企業(yè)也都個(gè)個(gè)摩拳擦掌，試圖打破外企占主導地位的格局，搶食這個(gè)200多億市場(chǎng)。

集采序幕已拉開(kāi)

伴隨著(zhù)9月10日《關(guān)于第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專(zhuān)項）相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品清單的公示》（“胰島素國采清單”）的發(fā)布，國家集中采購胰島素專(zhuān)項正式開(kāi)鑼。公示結束后，國家聯(lián)采辦將組織醫療機構按清單填報需求量。

本次胰島素專(zhuān)項采購中，共有81個(gè)產(chǎn)品納入競標，分為6組，分別為速效人胰島素組（13個(gè)產(chǎn)品）、基礎人胰島素組（12個(gè)產(chǎn)品）、預混人胰島素組（18個(gè)產(chǎn)品）、速效胰島素類(lèi)似物組（13個(gè)產(chǎn)品）、基礎胰島素類(lèi)似物組（13個(gè)產(chǎn)品）和預混胰島素類(lèi)似物組（12個(gè)產(chǎn)品）。

產(chǎn)品分組

制圖：藥智網(wǎng)

涉及的企業(yè)共有10家，包括諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲、通化東寶、天麥生物、甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、譽(yù)衡藥業(yè)、萬(wàn)邦生化和東陽(yáng)光。

從規格品種上看，外企共有38個(gè)產(chǎn)品，國產(chǎn)共43個(gè)。其中，諾和諾德入圍19個(gè)產(chǎn)品，數量名列第一；其次是禮來(lái)13個(gè)；通化東寶和聯(lián)邦制藥都是10個(gè)，甘李藥業(yè)8個(gè)。

產(chǎn)品數量

制圖：藥智網(wǎng)

在糖尿病的分型中，I型糖尿病因身體不能產(chǎn)生控制血糖水平所需的胰島素而需要在治療時(shí)使用胰島素；II型糖尿病患者通常不依賴(lài)胰島素，因為II型糖尿病可通過(guò)改變生活方式以及胰島素療法以外的各類(lèi)藥物進(jìn)行治療。只有當這些手段仍然無(wú)法達到理想降糖水平，才需要開(kāi)始胰島素治療。據統計，約有30-40%的II型糖尿病患者需要終身使用胰島素。

但是在中國，胰島素是治療糖尿病最廣泛使用的藥物之一，市場(chǎng)份額占比超過(guò)40%。據藥智數據統計，2020年中國公立醫療機構終端胰島素及其類(lèi)似藥銷(xiāo)售額接近270億元，同比增長(cháng)7.91%。

其實(shí)，胰島素的發(fā)現和探索歷史已經(jīng)有100多年，1909年比利時(shí)醫生Jean de Mayer發(fā)現胰島素具有降血糖作用；1922年，胰島素被發(fā)明出來(lái)；禮來(lái)公司在胰島素的研究中屢占先機，不僅開(kāi)發(fā)出了全球首個(gè)商業(yè)化的胰島素產(chǎn)品“因蘇林”，還在1982年上市了全球首個(gè)獲批的基因工程胰島素，又在1996年上市了全球首個(gè)短效胰島素類(lèi)似物，即賴(lài)脯胰島素；2000年，賽諾菲研發(fā)的長(cháng)效胰島素類(lèi)似物甘精胰島素上市銷(xiāo)售，但是諾和諾德后來(lái)者居上，反超了禮來(lái)和賽諾菲。

2021年上半年，諾和諾德在中國市場(chǎng)胰島素產(chǎn)品銷(xiāo)售額達61.99億丹麥克朗（9.855億美元），增長(cháng)了10%，占總市場(chǎng)規模的50.8%；賽諾菲市場(chǎng)份額約15%，禮來(lái)在10%以上。外企三巨頭在整個(gè)中國胰島素市場(chǎng)幾乎形成了壟斷效應，并疑似聯(lián)合控制市場(chǎng)價(jià)格而多次遭到詬病。

外企占據了大比例市場(chǎng)份額，國產(chǎn)企業(yè)實(shí)力又如何呢？

國產(chǎn)三分天下

從胰島素藥品的研發(fā)過(guò)程及技術(shù)水平角度來(lái)看，主要可分為三代胰島素產(chǎn)品，分別為：動(dòng)物源胰島素、重組人胰島素及重組胰島素類(lèi)似物。

第一代動(dòng)物源胰島素從豬和牛等動(dòng)物胰臟中提取獲得，因副作用較大目前已基本被淘汰；重組人胰島素是應用了基因工程等技術(shù)的第二代胰島素，上市后迅速成為治療糖尿病的一線(xiàn)用藥；重組胰島素類(lèi)似物是第三代產(chǎn)品，是在重組人胰島素的基礎上利用基因重組技術(shù)，對天然人胰島素分子進(jìn)行改造，具有更高的安全性及有效性。

根據起效時(shí)間，胰島素產(chǎn)品還有速效、中效、長(cháng)效之分。

上個(gè)世紀90年代，國內的胰島素生產(chǎn)水平基本停留在第一代動(dòng)物胰島素上，沒(méi)有實(shí)力與外企企業(yè)競爭。當時(shí)諾和諾德、禮來(lái)的二代人胰島素相繼進(jìn)入中國，迅速成為中國糖尿病患者的一線(xiàn)用藥。

1998年，甘李藥業(yè)的創(chuàng )始人甘忠如博士帶領(lǐng)其研發(fā)團隊研制出中國的第一支基因重組人胰島素，結束了我國糖尿病病人依賴(lài)進(jìn)口重組人胰島素的歷史。

目前，國內生產(chǎn)二代胰島素的主要廠(chǎng)家有通化東寶、聯(lián)邦制藥、萬(wàn)邦生化，主要品種包括生物合成人胰島素、重組人胰島素、精蛋白重組人胰島素、精蛋白鋅重組人胰島素等；生產(chǎn)三代胰島素廠(chǎng)家有甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、通化東寶，主要品種包括門(mén)冬胰島素、賴(lài)脯胰島素、甘精胰島素。

根據藥智數據顯示，在2021年上半年，通化東寶的人胰島素（第二代胰島素）按照銷(xiāo)售量在全國的市場(chǎng)份額已超過(guò)38%，居第二位。

2021年上半年，通化東寶實(shí)現總營(yíng)收16.62億元，同比增長(cháng)12.71%；凈利潤7.93億元，增長(cháng)24.84%；歸母凈利潤6.74億元，增長(cháng)24.47%。其中，人胰島素原料藥及注射劑產(chǎn)品營(yíng)收12.8億元，毛利率87.76%，同比增長(cháng)5.92%；胰島素類(lèi)似物原料藥及注射劑產(chǎn)品營(yíng)收1.59億元，毛利率92.04%，增長(cháng)了2.9倍。

國產(chǎn)三代胰島素市場(chǎng)中，甘李藥業(yè)市場(chǎng)份額占比最大。2020年，甘李藥業(yè)在三代甘精胰島素的中國市場(chǎng)份額超過(guò)了40%，可與幾家外企藥企一爭高下。

2021年上半年，甘李藥業(yè)總營(yíng)收14.75億元，同比增長(cháng)22.20%；凈利潤3.73億元，增長(cháng)21.17%；歸母凈利潤3.4億元，增長(cháng)22.03%。主要產(chǎn)品包括甘精胰島素注射液、賴(lài)脯胰島素注射液、精蛋白鋅重組賴(lài)脯胰島素混合注射液（25R）、門(mén)冬胰島素注射液、門(mén)冬胰島素30注射液、精蛋白人胰島素混合注射液（30R）等多個(gè)胰島素類(lèi)似物和重組人胰島素品種。

重組人胰島素品種

來(lái)源：甘李藥業(yè)官網(wǎng)

除了通化東寶和甘李藥業(yè)兩家龍頭外，近年來(lái)，聯(lián)邦制藥也在胰島素市場(chǎng)取得不錯的成績(jì)。上半年，珠海聯(lián)邦胰島素系列錄得銷(xiāo)售收入共計6.65億元，同比增長(cháng)18.0%。其中，重組人胰島素注射液（二代）及甘精胰島素注射液（三代）分別錄得銷(xiāo)售收入人民幣4.2億元及2.45億元，銷(xiāo)售數量同比分別增長(cháng)6.9%及44.2%。

天麥生物、譽(yù)衡藥業(yè)、萬(wàn)邦生化和東陽(yáng)光胰島素類(lèi)產(chǎn)品或許因營(yíng)收占比較小，均未見(jiàn)準確數據披露。因此，在國產(chǎn)胰島素的競爭中，基本呈現通化東寶、甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥三分天下的競爭格局。

此次集采將對整個(gè)中國胰島素市場(chǎng)競爭格局帶來(lái)哪些改變？

格局將如何重塑？

去年1月3日，武漢醫保局率先試水胰島素的帶量采購，參與議價(jià)談判的包括諾和諾德、禮來(lái)、通化東寶、聯(lián)邦制藥、譽(yù)衡制藥、賽諾菲、甘李藥業(yè)、天麥生物等7組涉及8家企業(yè)，總采購量170.57萬(wàn)支。

最終結果促成部分中標胰島素類(lèi)藥品單價(jià)最高降43%，不過(guò)，平均降價(jià)在4%左右，降幅仍然較小。這場(chǎng)集采試點(diǎn)中，諾和諾德中標產(chǎn)品最多，賽諾菲和禮來(lái)緊隨其后，三大巨頭占到68%的市場(chǎng)份額，總體上并未改變市場(chǎng)競爭格局。

雖然武漢地區市場(chǎng)規模僅占全國市場(chǎng)份額的0.57%，但小中見(jiàn)大，此次國家集采整體態(tài)勢極有可能與武漢集采結果相似。但通化東寶董秘在回答投資者提問(wèn)時(shí)表示了不同意見(jiàn)，其認為“由于武漢集采試點(diǎn)的量相對較小，所以各家企業(yè)所報的價(jià)格降幅也相對較少，其降價(jià)程度跟化藥集采相比不具有可比性。”

按照胰島素國采清單品類(lèi)劃分來(lái)看，二代胰島素中諾和諾德有9個(gè)產(chǎn)品，通化東寶8個(gè)，萬(wàn)邦生化7個(gè)，禮來(lái)6個(gè)，聯(lián)邦制藥4個(gè)，合肥天麥4個(gè)，波蘭佰通3個(gè)，東陽(yáng)光1個(gè)，甘李藥業(yè)1個(gè)。最終的需求量還是要等待報量結果才能知道。

二代胰島素集采中，預測受益最大的企業(yè)是萬(wàn)邦生化，根據藥智數據，其重組人胰島素注射液、精蛋白鋅胰島素注射液等均在2020年8月才獲批上市，商業(yè)化銷(xiāo)售尚未大規模鋪開(kāi)，此次集采正好趕上了一個(gè)好時(shí)機。

三代胰島素是本次胰島素國采的主戰場(chǎng)，從以往銷(xiāo)售數據看，三代胰島素以門(mén)冬胰島素（及其預混產(chǎn)品）、甘精胰島素為市場(chǎng)大頭，這兩個(gè)胰島素品種的市場(chǎng)份額主要由諾和諾德和賽諾菲所掌握。

諾和諾德

來(lái)源：諾和諾德官網(wǎng)

此次集采清單中，諾和諾德門(mén)冬胰島素入圍6個(gè)品種，賽諾菲甘精胰島素入圍3個(gè)品種。不過(guò)甘李藥業(yè)追趕勁頭十足，聯(lián)邦制藥也不甘落后，單從這份公示清單中就能看出此次三代胰島素集采火藥味十足。

長(cháng)期以來(lái)，國內降糖藥市場(chǎng)以二代胰島素為主，三代為輔。預計集采之后，三代胰島素對二代的替代效應將逐漸顯現，國產(chǎn)替代亦將加速，積極布局“新藥”的企業(yè)將顯著(zhù)獲益。而通化東寶這類(lèi)主要以二代胰島素藥企，短期業(yè)績(jì)壓力不小。

由于國產(chǎn)胰島素產(chǎn)品相較于進(jìn)口產(chǎn)品具有價(jià)格優(yōu)勢，相對外資企業(yè)必須以較大降價(jià)幅度才能中標而言，國產(chǎn)頭部企業(yè)似乎更加容易些。另外加之國產(chǎn)產(chǎn)能充沛，受產(chǎn)能限制因素影響更小，未來(lái)或將能夠獲得更多增量分配。但隨著(zhù)胰島素類(lèi)用藥在降糖藥大類(lèi)中的市場(chǎng)份額占比不斷上漲，漸成主力，外資企業(yè)是否會(huì )放力一搏，以較大降幅下場(chǎng)參與競價(jià)也猶未可知。

結語(yǔ)

胰島素專(zhuān)項集采雖然已然拉開(kāi)了序幕，但實(shí)際上對整個(gè)降糖藥大市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，競爭局勢變得更加復雜。一邊是以華領(lǐng)醫藥為代表的降糖藥首創(chuàng )新藥、“me-too”新藥加入戰局，另一邊是各類(lèi)降糖仿制藥的加速上市，整個(gè)降糖藥大市場(chǎng)呈現一派紛繁復雜的局面。胰島素作為II型糖尿病非一線(xiàn)防治用藥，集采過(guò)后市場(chǎng)份額會(huì )不會(huì )縮小，一切都還是未知數。后續發(fā)展如何，藥智網(wǎng)還將持續關(guān)注。

附圖：第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專(zhuān)項）相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品公示清單

第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專(zhuān)項）相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品公示清單