7月，全國人大常委會(huì )會(huì )議表決通過(guò)了關(guān)于修改人口與計劃生育法的決定，“三孩”政策正式落地。
第七次人口普查數據顯示，我國0-14歲人口為25338萬(wàn)人，占據比例達到17.95%，與2010年相比，比重上升1.35個(gè)百分點(diǎn)。
政策引導生育、少兒人口比重的回升，是否可能為兒童藥市場(chǎng)帶來(lái)新一輪的增長(cháng)空間？
現狀：供應“四少”？
相比較成年人，兒童免疫力較弱，更容易感染疾病。
同時(shí)，由于兒童的機體尚未發(fā)育成熟，與成人在生理上具有顯著(zhù)不同，肝腎功能對藥物的代謝能力和不良反應耐受性與成年人存在明顯的差異。
兒童不是縮小的成人，藥物治療不是簡(jiǎn)單的折算或換算，治療方案較成人復雜得多。
2015-2020年，全球兒童藥物市場(chǎng)規模呈逐年上升趨勢，到2020年市場(chǎng)規模達到了1052億美元，年均復合增長(cháng)率達到了4.5%。
圖1 2015-2020年全球兒童藥物市場(chǎng)規模
我國兒童人口基數龐大，國內市場(chǎng)兒童藥物規模增速遠超全球水平。
2015年國內兒童用藥市場(chǎng)規模591億元，到2020年增長(cháng)至948億元，年均復合增長(cháng)率達到了9.9%，是全球增速的2倍以上。
圖2 2015-2020年中國兒童藥物市場(chǎng)規模
但是目前，我國兒童藥物市場(chǎng)仍處于專(zhuān)用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少、企業(yè)關(guān)注度高但實(shí)際研發(fā)熱度低的局面。
據不完全統計，我國獲得批文的產(chǎn)品數約有1.84萬(wàn)個(gè)，其中兒童藥僅有920多個(gè)產(chǎn)品，約占全部藥品數量的約5%。
我國兒童藥以散劑、顆粒劑、片劑、口服溶液為主，刻痕片、吸入劑、咀嚼劑、貼劑等適合兒童用劑型較缺乏。
而由于劑型和規格少，很多兒童患者在服藥時(shí)都被當成“縮小版的成人”對待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子減量使用，存在“用藥靠掰、劑量靠猜”的現象。
據全國工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì )的調查顯示，國內6000多家藥廠(chǎng)中，專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門(mén)的企業(yè)也僅30多家。
目前國內重點(diǎn)從事兒童藥研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)主要有葵花藥業(yè)、葫蘆娃藥業(yè)、康芝藥業(yè)、哈藥集團、亞寶藥業(yè)、江中藥業(yè)、華潤雙鶴、山大華特、濟川藥業(yè)、羚銳制藥、長(cháng)春高新、健民集團、漢森制藥、臣功制藥等。
在利好政策頻出，市場(chǎng)前景廣闊的背景下，依然存在企業(yè)關(guān)注度高但實(shí)際研發(fā)熱度低的局面。
在國家衛健委、工信部和國家藥監局聯(lián)合發(fā)布三批《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，合計105個(gè)品種，有76個(gè)品規暫無(wú)公開(kāi)研發(fā)動(dòng)態(tài)或相關(guān)研發(fā)信息，無(wú)新動(dòng)態(tài)的藥品占比72%。
市場(chǎng)巨大缺口？
千億的市場(chǎng)，肉眼可見(jiàn)的發(fā)展機遇，為什么依舊存在巨大的缺口？有以下幾個(gè)原因：
（1）我國政策法規起步晚
美國早在1972年開(kāi)始出臺各項法規監管和激勵兒童藥生產(chǎn)研發(fā)，是最早對兒童藥立法監管的國家，如《兒科研究平等法》（PREA）和《最 佳兒童藥品法》（BPCA）等。
我國于2011年明確指出要鼓勵兒童專(zhuān)用藥品研發(fā)和生產(chǎn)，2019年新版《藥品管理法》才將“兒童用藥”正式寫(xiě)入。
2020年8月，國家醫保局公布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》將鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。
與美國相比，中國兒童藥相關(guān)政策法規和指導原則的出臺，大概晚了40年。
但國家已經(jīng)明晰政策先行才可能打破兒童藥的市場(chǎng)困局，十三五期間各項利好政策頻出。
表1 近年來(lái)中國兒童藥政策法規
（2）研發(fā)成本高，臨床推進(jìn)難
兒童不是縮小的成人，器官發(fā)育，發(fā)病特點(diǎn)、進(jìn)程、對藥物的吸收機制、依從性不一樣，兒童藥研發(fā)生產(chǎn)工序多、成本偏高，導致企業(yè)不愿意從事兒童專(zhuān)用藥的研發(fā)和生產(chǎn)。
相對于成人制劑，兒童用藥研發(fā)中，輔料的選擇及其安全性、幼齡動(dòng)物實(shí)驗、兒童用藥研究關(guān)鍵技術(shù)突破等均面臨不小的挑戰。
此外，兒童用藥的臨床研究非常困難，兒科臨床試驗倫理學(xué)要求高，兒科臨床試驗評價(jià)風(fēng)險高，從而導致兒童受試者招募、安全和利益保護難度遠超成人。
再疊加目前國內兒科臨床試驗機構和專(zhuān)業(yè)人員缺乏，臨床申報的成本高居不下，一直難以實(shí)現轉化。
（3）兒童藥定價(jià)機制無(wú)明顯優(yōu)勢
我國藥品的定價(jià)原則是以藥物有效成分含量的多少為基準，兒童藥有效成分含量遠低于成人藥，定價(jià)也低于成人，使得兒童藥在定價(jià)上不具備明顯優(yōu)勢，藥企利潤低，生產(chǎn)積極性不高。
企業(yè)的投入回報率不高，客觀(guān)上長(cháng)期掣肘兒童藥品研發(fā)工作。
發(fā)展前景？
國家鼓勵兒童藥的創(chuàng )新研發(fā)、兒童藥綠色通道優(yōu)先審評、兒科藥物臨床試驗指導原則密集出臺等等的措施，兒童用藥市場(chǎng)將迎來(lái)新的局面。
隨著(zhù)三孩政策的到來(lái)，我國兒童用藥市場(chǎng)規模極大概率會(huì )實(shí)現兩位數以上的增長(cháng)速度。
以15%的平均增速預測，到2025年，我國兒童用藥市場(chǎng)規模將超過(guò)1900億元。
面臨巨大的市場(chǎng)，未來(lái)可能的發(fā)展路徑是什么呢？
（1）豐富產(chǎn)品組合：兒科涉及的疾病譜廣泛，具有全科用藥性質(zhì)，目前我國主要生產(chǎn)企業(yè)在兒科領(lǐng)域的產(chǎn)品線(xiàn)相對單一，豐富產(chǎn)品組合，形成產(chǎn)品協(xié)同效應，有利于樹(shù)立品牌形象，增強患者對品牌的依賴(lài)性，降低學(xué)術(shù)推廣成本，最終實(shí)現規模效應。
（2）多規格開(kāi)發(fā)并舉：不同年齡甚至不同體重的兒童的使用劑量都不相同。我國兒童藥品超過(guò)90%的產(chǎn)品的規格只有1種，不利于臨床使用。同品種開(kāi)發(fā)多個(gè)規格，可用于不同年齡體重的兒童，增加了兒童用藥便利性和安全性，同時(shí)有利于生產(chǎn)廠(chǎng)家建立差異化優(yōu)勢。
（3）改良創(chuàng )新，老藥新用，開(kāi)發(fā)適合兒童服用的劑型：對于臨床價(jià)值明確、療效顯著(zhù)、安全性高的產(chǎn)品，可以通過(guò)改善順應性、克服吞咽障礙、降低給藥次數/頻率、改善口感等方面，改良開(kāi)發(fā)適合兒童的專(zhuān)用制劑或產(chǎn)品。
（4）治療領(lǐng)域開(kāi)拓：我國兒童藥市場(chǎng)主要以呼吸系統疾病，抗感染用藥，消化系統用藥為主，這類(lèi)藥品以普藥居多，且許多品種獲批廠(chǎng)家多，同質(zhì)化嚴重，缺乏賣(mài)點(diǎn)。而神經(jīng)系統、腫瘤、心血管疾病領(lǐng)域用藥缺乏，且市場(chǎng)需求不少，加之國家鼓勵特藥領(lǐng)域的發(fā)展，因此在特藥治療領(lǐng)域的開(kāi)拓可減少同質(zhì)化競爭。
（5）設計包裝等多花心思：有趣、可愛(ài)的產(chǎn)品包裝可以吸引孩子的好奇心，增加用藥主動(dòng)性，兒童的喜好會(huì )極大的影響父母的選擇，進(jìn)而獲得較好的口碑。
“三孩”政策已經(jīng)來(lái)臨，這個(gè)千億市場(chǎng)規模的風(fēng)口，你準備好了嗎？
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