2021年9月27日，國家藥監局發(fā)布72周年國慶作業(yè)——再次公開(kāi)征求《藥品召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)（征求意見(jiàn)截止日期:2021年10月29日）。一年前，即2020年10月13日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布了一版《藥品召回管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）（征求意見(jiàn)截止日期:2020年10月30日）。
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國**管理法》等法律法規，本文對《藥品召回管理辦法》出臺的背景、主要新增修訂內容進(jìn)行了分析。
PART
01.
中國版《藥品召回管理辦法》出臺的背景
藥品的安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會(huì )和諧穩定，是重大的民生和公共安全問(wèn)題。上市后的產(chǎn)品如果存在缺陷且不能及時(shí)地被召回并加以控制，就有可能危害消費者的健康和安全。因此，國家建立并實(shí)施藥品召回制度，對控制上市后存在缺陷的藥品風(fēng)險，消除藥品安全隱患，保護公眾安全具有重要作用。
我國在2007年12月10日前，對藥品發(fā)生嚴重不良反應的情形，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否實(shí)施召回，尚未制定相應的法律責任條款。接連發(fā)生的如欣弗、齊二藥、甲氨蝶呤等藥品安全事件讓藥品召回制度的建立刻不容緩。
借鑒發(fā)達市場(chǎng)經(jīng)濟國家的成功經(jīng)驗和制度，備受關(guān)注的《藥品召回管理辦法》于2007年12月10日正式落地施行，本辦法始終貫穿了企業(yè)是藥品安全第一責任人的思想，鼓勵企業(yè)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品，隨著(zhù)2019年新修訂《藥品管理法》和《**管理法》的實(shí)施，MAH制度的落地，藥品監管要求發(fā)生了很大變化，為適應新的監管要求，國家藥監局啟動(dòng)了《藥品召回管理辦法》的修訂。
PART
02.
新舊版《藥品召回管理辦法》基本框架結構變化
2021年版《藥品召回管理辦法》框架與2007年版基本保持一致，與舊版（2007年版）相比，2021年版條款總數減少了8條，第二章節將原“藥品安全隱患的調查與評估”修改為“藥品缺陷的調查與評估”；不設罰則章節，即全部刪除舊版（2007年版）第五章法律責任。
PART
03.
新版《藥品召回管理辦法》主要新增修訂內容搶先看
1. 修訂了藥品召回定義
解讀：
藥品召回定義根據2019年版《藥品管理法》第八十二條規定，以及現實(shí)中藥品召回情形和處理方式進(jìn)行修改，將“已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品”修改為“已上市存在缺陷的藥品”，并增加了“并采取相應措施，控制消除缺陷的活動(dòng)”。
《藥品管理法》第八十二條：藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷(xiāo)售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構停止銷(xiāo)售和使用，召回已銷(xiāo)售的藥品，及時(shí)公開(kāi)召回信息，必要時(shí)應當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當配合。
藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當責令其召回。
2. 調整了藥品召回的范圍
解讀：
由于儲運不當、標簽標示等原因可能存在影響藥品安全或使用風(fēng)險，根據防控藥品質(zhì)量和安全風(fēng)險的原則，實(shí)際需要召回的藥品范圍擴展為“存在缺陷的藥品是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、儲運、標識等原因導致存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品。”
3. 明確了藥品召回信息公布的相關(guān)要求
解讀：
依據《藥品管理法》相關(guān)規定，明確了藥品上市許可持有人負責藥品召回信息的公開(kāi)；明確了藥品監管部門(mén)對召回信息公布的相關(guān)要求。
落實(shí)藥品上市許可持有人所在地省級藥品監管部門(mén)的屬地監管責任，同時(shí)考慮缺陷藥品對人體引起健康危害的嚴重程度，對于實(shí)施一級、二級藥品召回的，本《辦法》第十七條第二款和第二十五條第二款規定，要求藥品上市許可持有人所在地省級藥品監管部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布召回信息。
4. 刪除了藥品召回相關(guān)法律責任條款
解讀：
不另設罰則。對于藥品上市許可持有人責令其召回而拒不召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不配合召回的，按照《藥品管理法》第一百三十五條的規定給予處罰。
第一百三十五條 藥品上市許可持有人在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)責令其召回后，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計算；情節嚴重的，吊銷(xiāo)藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構拒不配合召回的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
5. 明確了藥品召回記錄相關(guān)要求
解讀：
增加了藥品上市許可持有人可選擇藥品監管部門(mén)或者公證部門(mén)監督下銷(xiāo)毀的方式。由于召回范圍的擴大，對于其他原因發(fā)起的不需要銷(xiāo)毀的召回藥品，原《辦法》沒(méi)有具體明確的處置要求，實(shí)際存在操作困難。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn
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