10月8日，三生國健發(fā)布公告稱(chēng)，近日公司2款注射液收到4項國家藥監局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將在近期開(kāi)展相關(guān)臨床試驗。
1.藥物名稱(chēng)：重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液
劑型：注射劑
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2021年7月27日受理的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展用于HER2陽(yáng)性乳腺癌治療的臨床試驗，具體為：評價(jià)與曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、化療相比，PD-1單抗聯(lián)合伊尼妥單抗、帕妥珠單抗、化療和伊尼妥單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、化療在新輔助治療早期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中有效性和安全性的隨機、開(kāi)放、平行對照的II期臨床研究。
受理號：CXSL2101221
2.藥物名稱(chēng)：注射用伊尼妥單抗
劑型：注射劑
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2021年7月28日受理的注射用伊尼妥單抗符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展用于HER2陽(yáng)性乳腺癌治療的臨床試驗，具體為：評價(jià)與曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、化療相比，PD-1單抗聯(lián)合伊尼妥單抗、帕妥珠單抗、化療和伊尼妥單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、化療在新輔助治療早期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中有效性和安全性的隨機、開(kāi)放、平行對照的II期臨床研究。
受理號：CXSL2101223
3.藥物名稱(chēng)：重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液
劑型：注射劑
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2021年7月29日受理的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求。同意本品申請的II期臨床研究，具體為：評價(jià)重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液（609A）聯(lián)合鹽酸多柔比星治療轉移性/不可切除的非特指型軟組織肉瘤的有效性和安全性的單臂、開(kāi)放、多中心的Ⅱ期臨床研究。
受理號：CXSL2101225
4.藥物名稱(chēng)：重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液
劑型：注射劑
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2021年7月29日受理的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本次申請的臨床試驗，具體為：一項609A聯(lián)合貝伐珠單抗輔助經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（TACE）對比TACE一線(xiàn)治療不適合根治性治療的肝細胞癌（HCC）的安全性和有效性的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。
受理號：CXSL2101226
重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液的情況
重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液（609A）為中美雙報抗PD-1人源化單抗產(chǎn)品，已在美國與中國同期開(kāi)展臨床I期試驗。
609A與已上市的兩種國內進(jìn)口藥物（即百時(shí)美施貴寶的歐狄沃?與默沙東的可瑞達?）針對相同的靶點(diǎn)，但具有不同的氨基酸序列，在人源化PD-1小鼠模型顯示出比同靶點(diǎn)抗體Keytruda和Opdivo更強的腫瘤活性。體內外比對研究結果顯示，609A項目在包括生物活性、藥效、藥代等各方面也與兩種進(jìn)口藥物均具有相似性；臨床前研究結果顯示，609A項目的分子結構明確，產(chǎn)品穩定性良好，藥物活性、動(dòng)物藥物代謝動(dòng)力學(xué)（PK）/藥物效應動(dòng)力學(xué)（PD）均達到或超過(guò)了國外同類(lèi)藥物；609A項目工藝簡(jiǎn)單易行，批次間參數高度一致，細胞生長(cháng)快速、后期活率高，抗體表達水平高，能低成本地實(shí)現藥物的產(chǎn)業(yè)化;609A項目將設計出不同的聯(lián)合用藥方案，與自身其它抗腫瘤藥物聯(lián)合使用、共同開(kāi)展臨床試驗，進(jìn)一步增加公司抗腫瘤產(chǎn)品系列的綜合競爭力。
伊尼妥單抗的情況
伊尼妥單抗（賽普汀）于2020年6月正式獲得國家藥監局批準。2020年12月底，伊尼妥單抗（賽普汀）通過(guò)醫保談判，首次被納入《國家醫保目錄》。上市以來(lái)，已被納入多項診療指南和專(zhuān)家共識。
為了進(jìn)一步探索和擴展更多的臨床適應癥，目前，伊尼妥單抗還在開(kāi)展更多臨床試驗，包括：1）旨在探索適于曲妥珠單抗治療后進(jìn)展患者的用藥方案的伊尼妥單抗SPORT研究；2）旨在探索抗EGFR和抗HER2雙重靶向療法的602（公司在研產(chǎn)品代碼）聯(lián)合伊尼妥單抗及化療臨床研究；3）旨在評估伊尼妥單抗與IMM01（宜明昂科開(kāi)發(fā)的CD47重組蛋白藥物）雙藥聯(lián)用的藥物安全性，耐受性和療效的臨床研究。
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