9月29日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司華潤賽科收到了國家藥監局頒發(fā)的左乙拉西坦片(0.25g)《藥品補充申請批準通知書(shū)》。
左乙拉西坦片用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療；用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發(fā)作的加用治療。
華潤賽科于2019年獲批左乙拉西坦片(0.5g)規格上市(視同通過(guò)一致性評價(jià))。為滿(mǎn)足不同患者人群的用藥需求，華潤賽科自2019年9月啟動(dòng)左乙拉西坦片增加0.25g規格的補充研究工作，于2020年12月29日向國家藥監局提交左乙拉西坦片增加0.25g規格的補充申請，于2021年1月19日獲得受理通知書(shū)，并于2021年9月18日獲得國家藥監局批準。
截至本公告日，華潤賽科就左乙拉西坦片(0.25g)累計研發(fā)投入人民幣251萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
原研左乙拉西坦片由比利時(shí)UCB公司研究開(kāi)發(fā)，商品名為“開(kāi)浦蘭(Keppra)”，規格為250mg、500mg和1000mg，于1999年在美國批準上市，于2006年在中國批準上市。根據全球71國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2020年，左乙拉西坦片全球銷(xiāo)售額為18.75億美元。其中，“開(kāi)浦蘭”全球銷(xiāo)售額為10.97億美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的左乙拉西坦片生產(chǎn)企業(yè)9家。根據米內網(wǎng)數據顯示，2020年國內左乙拉西坦片劑銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為8.56億元，其中市場(chǎng)份額排名前5名的企業(yè)分別為優(yōu)時(shí)比制藥公司69.44%，浙江京新藥業(yè)股份有限公司20.12%，浙江普洛康裕制藥有限公司8.72%，重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司1.45%，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司0.24%。
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