2021年9月26日，開(kāi)拓藥業(yè)有限公司宣布，其普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗已于當地時(shí)間9月22日獲得巴西藥監部門(mén)ANVISA正式批準開(kāi)展。這也是巴西ANVISA批準的第三項由開(kāi)拓藥業(yè)主導開(kāi)展的普克魯胺治療新冠的III期臨床試驗。
該項研究 (NCT05009732) 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期注冊性臨床試驗，計劃招募1030名患者，旨在探索普克魯胺治療住院新冠患者的有效性和安全性。臨床試驗的主要終點(diǎn)為30天內患者康復所需要的時(shí)間，次要終點(diǎn)為30天死亡率。
開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官童友之博士表示：“普克魯胺獲得巴西ANVISA批準治療住院新冠患者的注冊性III期臨床試驗，對于開(kāi)拓藥業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要里程碑。公司計劃在全球十幾個(gè)國家和地區開(kāi)展這項III期全球多中心臨床試驗，巴西是繼美國、中國、菲律賓之后第四個(gè)批準這一臨床試驗方案的國家。這項批準為開(kāi)拓藥業(yè)在巴西申請普克魯胺治療新冠的緊急授權使用(EUA)和商業(yè)化邁出重要一步。”
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