信達生物與葆元醫藥在2021年CSCO年會(huì )公布Taletrectinib在ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌的II期試驗中期數據

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作者：健聞君來(lái)源：醫藥健聞

2021-09-28

信達生物制藥集團與葆元生物醫藥科技（杭州）有限公司共同宣布了新一代ROS1/NTRK抑制劑 Taletrectinib 用于ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌的二期試驗中期數據。

信達生物制藥集團與葆元生物醫藥科技（杭州）有限公司共同宣布了新一代ROS1/NTRK抑制劑 Taletrectinib 用于ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌的二期試驗中期數據。該數據在9月25日至29日召開(kāi)的2021中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）年會(huì )上以大會(huì )主題報告的形式公布。

大會(huì )主題報告的標題為“Taletrectinib (AB-106): 新一代強效ROS1/NTRK抑制劑治療ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌二期研究（TRUST研究）初步研究結果”。該報告對Taletrectinib的二期試驗（NCT04395677）初步數據進(jìn)行了總結。

截止2021年6月16日，共有21例未經(jīng)過(guò)克唑替尼治療和16例接受過(guò)克唑替尼治療的患者確認為ROS1陽(yáng)性，主要結果如下：

在未接受過(guò)克唑替尼治療的21例患者中，經(jīng)確認的客觀(guān)緩解率 (ORR) 為90.5% (19/21) ，疾病控制率(DCR) 為90.5% (19/21) 。
在曾接受過(guò)克唑替尼治療的16例患者中，經(jīng)確認的客觀(guān)緩解率 (ORR) 為43.8% (7/16) ，疾病控制率(DCR) 為75.0% (12/16) 。
在曾接受過(guò)克唑替尼治療的16例患者中，3例患者被確認為ROS1 G2032R 耐藥突變陽(yáng)性，該3例患者均出現腫瘤縮小，其中兩例患者達到部分緩解 (PR) ，1例患者處于疾病穩定 (SD) 狀態(tài)。
在入組前存在可評估腦轉移灶的患者中，研究者評估的顱內客觀(guān)緩解率為83.3% (5/6) 。
Taletrectinib具有良好的耐受性，治療相關(guān)的不良事件主要包括胃腸道不良事件以及可逆的AST, ALT升高。

上海肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：“我們欣喜地看到二期的中期數據初步表明了Taletrectinib是安全可耐受的，很有希望成為一種用于ROS1融合陽(yáng)性肺癌的新型療法。Taletrectinib在未經(jīng)克唑替尼治療的患者中所展現的療效令人滿(mǎn)意，在經(jīng)過(guò)克唑替尼治療的患者中，盡管患者例數有限，但目前大多數患者都將持續在治療中獲益。”

信達生物高級副總裁周輝博士表示：“我們很高興看到Taletrectinib 二期試驗的中期數據能在國內最具權威的臨床腫瘤學(xué)會(huì )議之一，CSCO大會(huì )上發(fā)表。目前國內ROS1陽(yáng)性患者的治療選擇很有限，亟需更多新藥。Taletrectinib在有效性和安全性上都展示了良好的結果，給ROS1融合陽(yáng)性非小細胞肺癌患者帶來(lái)了希望。”

葆元醫藥的聯(lián)合創(chuàng )始人及首席醫學(xué)官顏冰博士表示：“我們的團隊高度專(zhuān)注TRUST試驗的入組， TRUST試驗呈現出的中期數據為我們正在進(jìn)行的全球關(guān)鍵試驗建立了堅實(shí)的基礎。我們真誠地感謝參與TRUST試驗的患者及他們的家人、還有研究者們，這是一個(gè)顯著(zhù)存在未滿(mǎn)足醫療需求的領(lǐng)域，期待推進(jìn)taletrectinib用于所有ROS1融合陽(yáng)性NSCLC患者的臨床開(kāi)發(fā)，盡早為這部分患者帶來(lái)新的治療選擇。”

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