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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲得藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書

恒瑞醫(yī)藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲得藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-09-28
9月27日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,在已獲批上市的36mg規(guī)格[按瑞馬唑侖{C21H19BrN4O2}計]的基礎(chǔ)上,新增25mg規(guī)格[按瑞馬唑侖{C21H19BrN4O2}計]。

       9月27日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,在已獲批上市的36mg規(guī)格[按瑞馬唑侖{C21H19BrN4O2}計]的基礎(chǔ)上,新增25mg規(guī)格[按瑞馬唑侖{C21H19BrN4O2}計]。

公告

       2019年12月,公司注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖36mg規(guī)格[按瑞馬唑侖{C21H19BrN4O2}計]獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),用于常規(guī)胃鏡檢查鎮(zhèn)靜;2020年6月獲批用于結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖本次新增25mg規(guī)格[按瑞馬唑侖{C21H19BrN4O2}計],可用于常規(guī)胃鏡檢查鎮(zhèn)靜及結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜,增加了臨床使用的便捷性,減少資源浪費(fèi)。

       甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類藥物,是一種短效GABAa受體激動劑。甲苯磺酸瑞馬唑侖通過與GABAa受體結(jié)合,抑制神經(jīng)元活動,從而產(chǎn)生鎮(zhèn)靜作用。甲苯磺酸瑞馬唑侖的優(yōu)勢在于起效快、蘇醒時間短、對呼吸及心血管系統(tǒng)影響小,在本品用于胃鏡診療鎮(zhèn)靜的Ⅲ期研究中,甲苯磺酸瑞馬唑侖組受試者的中位鎮(zhèn)靜誘導(dǎo)時間為90秒,中位鎮(zhèn)靜蘇醒時間為6分鐘;用于結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜的Ⅲ期研究中,甲苯磺酸瑞馬唑侖組受試者的中位鎮(zhèn)靜誘導(dǎo)時間為90秒,中位鎮(zhèn)靜蘇醒時間為8分鐘;上述臨床試驗(yàn)中,甲苯磺酸瑞馬唑侖組受試者低血壓發(fā)生率為5.41%(24/444),心動過緩發(fā)生率為1.13%(5/444),呼吸抑制發(fā)生率為1.58%(7/444)。因此本品是相對安全、可控的**/鎮(zhèn)靜藥物。

       德國PAIONAG公司研發(fā)的苯磺酸瑞馬唑侖,2020年1月在日本獲批上市用于全身**,2020年7月在美國獲批上市用于程序鎮(zhèn)靜,2020年7月在中國獲批上市用于結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜。

       截至目前,注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖相關(guān)項(xiàng)目累計已投入研發(fā)費(fèi)用約為10817萬元。

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