9月24日，阿斯利康和默沙東公布了來(lái)自3期PROpel試驗的中期分析結果。數據顯示，在一線(xiàn)治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）方面，無(wú)論是否攜帶同源重組修復（HRR）基因突變，與Zytiga（abiraterone，阿比特龍）相比，Lynparza（olaparib，奧拉帕尼）與Zytiga聯(lián)合治療，在主要終點(diǎn)影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）方面表現出統計學(xué)意義和臨床意義的改善，并且在關(guān)鍵次要終點(diǎn)總生存期（OS）方面也有改善趨勢，但在中期分析時(shí)該OS數據尚未成熟。
Lynparza是一款PARP抑制劑，于2020年5月獲美國FDA批準，治療接受新型激素療法Zytiga或Xtandi（enzalutamide，恩扎魯胺）后病情進(jìn)展、并且攜帶HRR基因突變的mCRPC患者。HRR基因突變約占mCRPC的20-30%。Zytiga和Xtandi分別是強生、輝瑞/安斯泰來(lái)的前列腺癌暢銷(xiāo)藥，是一線(xiàn)治療mCRPC的標準護理療法。
值得一提的是，Lynparza是第一個(gè)在一線(xiàn)治療前列腺癌方面顯示出臨床益處的PARP抑制劑。來(lái)自PROpel試驗的高水平陽(yáng)性結果，有望為L(cháng)ynparza打開(kāi)更廣闊的市場(chǎng)。盡管數據尚未成熟，但阿斯利康和默沙東已計劃將其提交至監管機構進(jìn)行審查。
mCRPC的一線(xiàn)治療選擇有限，并且許多患者在接受當前的標準護理方案后疾病會(huì )進(jìn)展。Lynparza與Zytiga聯(lián)合用藥方案，有潛力為mCRPC患者群體提供新的一線(xiàn)治療選擇，而不論其生物標志物狀態(tài)如何。
目前，PARP抑制劑一線(xiàn)治療前列腺癌的競爭正在加劇。強生也正在3期Magnite試驗中，評估PARP抑制劑Tesaro與Zytiga及潑尼松聯(lián)合用藥方案一線(xiàn)治療mCRPC患者，包括攜帶或不攜帶HRR通路基因改變的患者。
去年5月，美國FDA還批準了Clovis公司PARP抑制劑Rubraca三線(xiàn)治療BRCA突變陽(yáng)性mCRPC。BRCA突變是HRR通路缺陷的一種類(lèi)型。最近，一項3期臨床試驗正在評估Rubraca聯(lián)合Xtandi一線(xiàn)治療mCRPC，并與Xtandi進(jìn)行對比。
輝瑞也正在3期TALAPRO-2試驗中評估Talzenna聯(lián)合Xtandi一線(xiàn)治療前列腺癌。Talzenna也是一款PARP抑制劑，僅被批準治療BRCA突變乳腺癌。
目前，Lynparza在PARP抑制劑領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，2021年上半年銷(xiāo)售額為11.3億美元，同比增長(cháng)15%。隨著(zhù)最新的一線(xiàn)治療mCRPC的勝利及近期輔助治療高危早期乳腺癌的陽(yáng)性數據，Lynparza未來(lái)預計將進(jìn)一步強勁增長(cháng)。此外，盡管面臨仿制藥和新藥的競爭，Zytiga也表現搶眼，在今年上半年的全球銷(xiāo)售額達到了12億美元。
參考來(lái)源：
Lilly, Novartis, other pharmas could face fines for violating 340B law
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