云頂新耀（Everest Medicines ），一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足大中華區，以及亞洲其他市場(chǎng)尚未被滿(mǎn)足的醫療需求，今日公布中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批準SPR206（也稱(chēng)EVER206）的1類(lèi)新藥臨床試驗申請（IND）。SPR206是靜脈注射用新一代多黏菌素候選藥物，正在開(kāi)發(fā)用于治療多重耐藥（MDR）革蘭陰性菌感染。
云頂新耀感染領(lǐng)域首席醫學(xué)官朱煦表示：“近幾十年以來(lái)，多重耐藥（MDR）革蘭陰性菌的出現及其引起的院內感染正日益成為全球性的棘手挑戰。為解決這一難題，云頂新耀致力于開(kāi)發(fā)并本地化生產(chǎn)針對耐藥微生物的新型抗菌藥物。對SPR206作為1類(lèi)新藥的臨床試驗申請的獲批，我們備受鼓舞。這標志由云頂新耀主導的自主臨床開(kāi)發(fā)項目在中國正式啟動(dòng)，是這一潛在同類(lèi)領(lǐng) 先的新型多黏菌素類(lèi)抗菌藥物在臨床開(kāi)發(fā)上的重要進(jìn)展，有望未來(lái)為醫生增添新的武器，滿(mǎn)足急迫的臨床需求。”
云頂新耀首席技術(shù)官胡新輝博士表示：“SPR206用于中國1期臨床試驗的原料藥和成品藥生產(chǎn)僅用5個(gè)月在中國完成，表明了我們致力于將云頂新耀發(fā)展為一家全方位的生物制藥公司。我們將繼續通過(guò)本地制造支持 SPR206 的未來(lái)開(kāi)發(fā)，以加速藥物開(kāi)發(fā)進(jìn)程。”
云頂新耀的合作伙伴Spero Therapeutics公司此前發(fā)表了SPR206 首 個(gè)1期雙盲、安慰劑對照的單次給藥劑量遞增（SAD）和多次給藥劑量遞增（MAD）臨床試驗數據，數據顯示在針對目標多重耐藥革蘭陰性菌感染的治療范圍劑量?jì)龋琒PR206耐受性和安全性良好，在該研究中未觀(guān)察到腎**的證據。2021年6月，Spero又啟動(dòng)了兩項1期臨床試驗，分別為在健康受試者中評估靜脈輸注SPR206后的肺內藥代動(dòng)力學(xué)，以及在不同程度腎功能的受試者中單次靜脈給藥SPR206之后的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。這兩項臨床試驗的數據預計將于2022年初公布。云頂新耀隨后會(huì )按計劃開(kāi)展臨床計劃，1期試驗的數據預計于2022年公布。
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