信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療（順鉑+紫杉醇/順鉑+5-氟尿嘧啶）一線治療食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）。
此次新適應(yīng)癥申請是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國際多中心III期臨床研究（ORIENT-15）——信迪利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）進(jìn)行的期中分析，不論P(yáng)D-L1表達(dá)情況，信迪利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療顯著延長了患者的總生存期（OS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。ORIENT-15的研究結(jié)果已于2021年ESMO年會上發(fā)表。
ORIENT-15研究的主要研究者，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示：“在中國，食管癌是發(fā)病率第5位、死亡率第4位的惡性腫瘤，以鱗癌為主。晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌既往一線治療的中位總生存期僅為10個(gè)月左右，缺乏更有效的治療方案。ORIENT-15研究結(jié)果證實(shí)信迪利單抗聯(lián)合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）在食管鱗癌一線治療的人群中顯著延長OS和PFS。臨床實(shí)踐中，順鉑聯(lián)合紫杉醇的化療方案更適合中國患者，國內(nèi)應(yīng)用更為廣泛。信迪利單抗聯(lián)合順鉑+紫杉醇具有顯著的OS獲益，預(yù)示這一治療方案適用于中國的食管癌患者。”
信達(dá)生物高級副總裁周輝博士表示：“食管鱗癌的一線治療存在巨大的未滿足臨床需求。信迪利單抗聯(lián)合化療在食管鱗癌一線治療的的申請被NMPA受理，意味著信迪利單抗在這一適應(yīng)癥探索取得重要進(jìn)展。我們將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)，希望推動該適應(yīng)癥早日獲批，使得信迪利單抗聯(lián)合順鉑+紫杉醇這一新的治療方案為食管鱗癌患者帶來新的治療獲益。”
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