日前，歐盟人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）宣布推薦渤健Vumerity（diroximelfumarate）用于治療復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）患者。
Vumerity是渤健（Biogen）研發(fā)的新一代口服富馬酸鹽，其活性成分與渤健另一款多發(fā)性硬化癥重磅藥物Tecfidera相同，后者目前正面臨仿制藥競爭。該藥物可降低多發(fā)性硬化癥復發(fā)率、減緩殘疾進(jìn)展并影響多發(fā)性硬化癥患者腦部病變的數量。Tecfidera已在69個(gè)國家或地區獲得監管批準，是世界上治療復發(fā)性多發(fā)性硬化癥開(kāi)具處方最多的口服藥物，在全球擁有超過(guò)500,000名患者。
CHMP此次對Vumerity發(fā)布積極意見(jiàn)主要是基于Tecfidera的長(cháng)期安全性和有效性，以及Vumerity和Tecfidera兩種藥物的藥代動(dòng)力學(xué)橋接研究的數據。EVOLVE-MS-2研究是一項大型、隨機、雙盲、為期五周的3期試驗，對比了Vumerity與Tecfidera對于復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥患者胃腸道（GI）耐受性。研究結果顯示患者接受Vumerity治療的中斷率較低，只有1.6%的Vumerity患者因不良事件而中斷治療，而接受Tecfidera的患者中有6%。Vumerity患者組中因胃腸道耐受性導致的停藥率差異為0.8%，而Tecfidera組為4.8%。
在2017年，Tecfidera銷(xiāo)售額（42.14億美元）首次超越梯瓦、武田的肽類(lèi)藥物Copaxone，成為全球最暢銷(xiāo)的多發(fā)性硬化藥物。在2019年獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥后，Vumerity目前已在美國上市近兩年，獲批的適應癥包括臨床孤立綜合征、復發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化癥和活動(dòng)性繼發(fā)性進(jìn)展性疾病。Vumerity現已超越Tecfidera成為美國多發(fā)性硬化癥療法中第一大處方口服藥物。
多發(fā)性硬化癥是一種最常見(jiàn)的中樞神經(jīng)脫髓鞘疾病，包括臨床孤立綜合征、復發(fā)緩解型疾病和繼發(fā)進(jìn)展型疾病，對受疾病困擾的人及其護理者都產(chǎn)生巨大影響。渤健已在多發(fā)性硬化領(lǐng)域研究超過(guò)25年。考慮面臨著(zhù)諾華、賽諾菲等強力競爭對手的挑戰，該公司于今年7月，該公司與InnoCarePharma就orelabrutinib簽署了一項合作協(xié)議，該藥物是一種用于治療多發(fā)性硬化癥的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi），合作將使渤健能夠進(jìn)一步擴大其多發(fā)性硬化癥產(chǎn)品線(xiàn)組合。該藥物目前已在美國和中國內地上市，用于治療不同類(lèi)型的癌癥。
2020年，渤健報告Tecfidera的銷(xiāo)售額達到了38.4億美元，但根據GlobalData預測，由于仿制藥競爭，Tecfidera到2026年的收入將僅剩11.2億美元。根據渤健于7月公布的2021半年報顯示，上半年營(yíng)業(yè)收入54.69億美元，同比下滑24.21%，產(chǎn)品收入44.48億美元，同比下滑21.97%。目前多發(fā)性硬化癥仍是該公司最 大的業(yè)績(jì)來(lái)源，該領(lǐng)域市場(chǎng)上半年整體貢獻收入高達34.26億美元，其中Vumerity業(yè)績(jì)持續增長(cháng)，半年銷(xiāo)售額達到了1.64億美元。
參考來(lái)源：
1.CHMP Recommends VUMERITY? (diroximel fumarate) for Approval in the European Union as a Treatment for Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
2.Biogen’s Vumerity recommended by CHMP in MS
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