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CPHI制藥在線 資訊 羅欣藥業(yè)注射用頭孢美唑鈉通過仿制藥一致性評價(jià)

羅欣藥業(yè)注射用頭孢美唑鈉通過仿制藥一致性評價(jià)

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-09-22
9月18日,羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱,其下屬子公司山東羅欣于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用頭孢美唑鈉《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。經(jīng)審查,該品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

       9月18日,羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱,其下屬子公司山東羅欣于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用頭孢美唑鈉《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。經(jīng)審查,該品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

公告

       頭孢美唑鈉對β-內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定,對產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶以及不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的敏感菌具有相同強(qiáng)的抗菌活性。對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、奇異變形桿菌有良好的抗菌作用,而且對耐頭孢菌素類及耐青霉素類抗生素的普2通變形桿菌、摩氏摩根菌、普羅維登斯菌屬也有很強(qiáng)的抗菌活性。另外,對消化鏈球菌和擬桿菌屬、普雷沃菌屬(雙路普雷沃菌除外)等厭氧菌也顯示出很強(qiáng)的抗菌作用。其作用機(jī)理是強(qiáng)力抑制增殖期細(xì)菌的細(xì)胞壁合成,而發(fā)揮殺菌性作用。

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