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CPHI制藥在線 資訊 君實(shí)生物雙抗體療法獲FDA緊急使用授權(quán)用于暴露后預(yù)防新冠

君實(shí)生物雙抗體療法獲FDA緊急使用授權(quán)用于暴露后預(yù)防新冠

來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-09-22
9月18日,君實(shí)生物發(fā)布公告稱,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)于近日擴(kuò)大埃特司韋單抗(etesevimab,JS016/ LY-CoV016)1,400毫克及巴尼韋單抗(bamlanivimab,LY-CoV555)700毫克雙抗體療法(以下簡(jiǎn)稱“雙抗體療法”)的緊急使用授權(quán)范圍。

       9月18日,君實(shí)生物發(fā)布公告稱,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)于近日擴(kuò)大埃特司韋單抗(etesevimab,JS016/ LY-CoV016)1,400毫克及巴尼韋單抗(bamlanivimab,LY-CoV555)700毫克雙抗體療法(以下簡(jiǎn)稱“雙抗體療法”)的緊急使用授權(quán)范圍,新增用于特定人群暴露后預(yù)防以防止新型冠狀病毒感染。

公告

       2021年2月,雙抗體療法已獲得FDA的緊急使用授權(quán)用于治療伴有進(jìn)展為重度新型冠狀病毒肺炎(以下簡(jiǎn)稱“COVID-19”)及/或住院風(fēng)險(xiǎn)的12歲及以上輕中度COVID-19患者。

       本次緊急使用授權(quán)擴(kuò)大范圍后,雙抗體療法新增用于12歲及以上的高風(fēng)險(xiǎn)人群,包括未完全接種COVID-19**或預(yù)期完全接種**后無(wú)法產(chǎn)生足夠的免疫應(yīng)答,且其已暴露于新型冠狀病毒感染者或處于高暴露風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)構(gòu)環(huán)境(包括療養(yǎng)院或監(jiān)獄)中的人群。

       本次擴(kuò)大緊急使用授權(quán)范圍是基于BLAZE-2研究(NCT04497987)的數(shù)據(jù),該研究與美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所(NIAID)及COVID-19預(yù)防網(wǎng)絡(luò)(CoV P N)合作進(jìn)行,招募了美國(guó)各地的長(zhǎng)期護(hù)理機(jī)構(gòu)(通常被稱為療養(yǎng)院)的住客和工作人員。此外,在假病毒及真病毒的研究中,雙抗體療法在對(duì)抗Alpha(B.1.1.7)突變型及Delta(B.1.617.2/AY.3)突變型試驗(yàn)中均保持了中和活性。

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