9月17日，美國食品和藥物管理局（FDA）**與相關(guān)生物制品咨詢(xún)委員會(huì )（VRBPAC）召開(kāi)會(huì )議，對輝瑞/BioNTech**產(chǎn)品Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份補充生物制品許可申請（sBLA）進(jìn)行了表決。
該委員會(huì )以16票對2票的投票結果，否決了將Comirnaty加強針（第三劑）用于全部人群（16歲及以上）的sBLA，建議繼續收集更多關(guān)于加強針的安全性和有效性證據，然后再批準該**用于上述全部人群。VRBPAC成員Ofer Levy表示，Comirnaty加強針最終可能會(huì )被用于全部人群，但我們認為在數據方面還沒(méi)有達到這一水平。
然而，該委員會(huì )一致投票，建議FDA授予Comirnaty緊急使用授權（EUA）：將加強針（第三劑）用于65歲及以上老年人群以及有嚴重COVID-19風(fēng)險的人群。在這一人群中，該委員會(huì )建議，Comirnaty應在接種前2劑后的至少6個(gè)月給予加強針。該委員會(huì )還同意，醫療工作者和其他職業(yè)暴露高危人群應包括在本EUA之內。
VRBPAC由獨立專(zhuān)家組成，就科學(xué)和監管事宜向FDA提供建議，包括**安全性和有效性評估。FDA預計將在未來(lái)幾天做出決定。這一決定可能使Comirnaty成為第一個(gè)在美國擁有加強針批準的COVID-19**。
VRBPAC的建議基于兩家公司提供的科學(xué)證據，包括評估Comirnaty加強針（第三劑）的安全性、耐受性和免疫原性的臨床項目數據。同樣的數據最近也已提交給歐洲藥品管理局（EMA），并將在未來(lái)幾周內提交給其他監管機構。
項目數據顯示，與2劑免疫后觀(guān)察到的水平相比，第三劑加強針可顯著(zhù)提高針對初始SARS-CoV-2病毒（野生型）以及貝塔（Beta）和德?tīng)査―elta）變體的中和抗體滴度。接種加強針后7天內的反應原性通常為輕度至中度，反應頻率與第二劑后相似或更低。不良事件概況與Comiranty的其他臨床安全性數據基本一致。
此外，以色列衛生部還向VRBPAC提交了真實(shí)世界的監測數據，為加強針對公共衛生的影響提供了進(jìn)一步的支持。來(lái)自以色列的數據包括本周發(fā)表在《新英格蘭醫學(xué)雜志》上的一項分析。該分析包括大約110萬(wàn)60歲及以上的人群，他們在2021年7月30日至8月31日期間有資格接種Comirnaty加強針。在該分析中未觀(guān)察到新的安全信號，報告的不良事件低于第二劑后觀(guān)察到的不良事件。
該分析表明，在這一時(shí)期，加強針恢復了對COVID-19感染和嚴重疾病的高水平保護作用，當時(shí)德?tīng)査―elta）是主要變體。與之前接受過(guò)2針完全接種但未接受加強針的個(gè)體相比，接受加強針的個(gè)體發(fā)生確診感染的可能性低11.3倍（95%CI：10.4，12.3）、發(fā)生嚴重疾病的可能性低19.5倍（95%CI：12.9，29.5）。接受加強劑量后的額外保護轉化為**有效性，與該國**推出初期的水平相當（估計為95%），當時(shí)阿爾法（Alpha）變體占主導地位。
不過(guò)，幾位委員會(huì )成員提出了心肌炎的問(wèn)題。心肌炎是一種嚴重的心臟病，在接種第二劑**后，年輕人群（主要是男性）會(huì )受到影響。輝瑞周五在以色列進(jìn)行的一項研究提供的加強針數據不夠全面，無(wú)法說(shuō)明加強針是否會(huì )增加風(fēng)險。該研究?jì)H包括329名參與者。
委員會(huì )提出的另一個(gè)問(wèn)題是：在缺乏T細胞和B細胞計數的情況下，抗體水平與保護之間的關(guān)系仍存在不確定性。委員會(huì )成員Michael Kurilla指出，理解保護的真正相關(guān)性以及如何為今后的耐久性評估提供信息仍然是一個(gè)懸而未決的問(wèn)題，我們確實(shí)需要更好地理解這些**是如何介導保護以及保護的持久性。
在9月17日的會(huì )議上，唯一投票贊成完全批準Comirnaty加強針的2名委員會(huì )成員是Jay Portnoy博士和Mark Sawyer博士，他們表示：“等到有了所有關(guān)于安全性的數據當然是好的，但是醫院里已經(jīng)擠滿(mǎn)了感染COVID-19的孩子。我們也不想匆忙批準Comirnaty，但是你看看現在的處境。”
在委員會(huì )建議后提供的一份聲明中，輝瑞表示將繼續收集加強針的數據。該公司認為，大量的科學(xué)證據已證實(shí)Comirnaty加強針具有良好的安全性和強大的免疫應答，將成為控制COVID-19的一個(gè)關(guān)鍵工具。公司仍將保持警覺(jué)，并繼續獲得加強針的數據用于進(jìn)一步評估，以及解決新出現的變體。
參考來(lái)源：FDA advisors reject Pfizer COVID-19 boosters for all, but agree to shots for elderly and high risk
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