9月16日，安科生物發(fā)布公告稱(chēng)，其直接持股48.37%的控股子公司瀚科邁博申報的“ZG033注射液”臨床試驗申請已于2021年9月15日獲國家藥品監督管理局受理，受理號為：CXSL21****8國。
4-1BB（CD137/TNFRSF9）屬于TNFRSF的成員，由腫瘤壞死因子受體超家族成員9（TNFRSF9）基因編碼。4-1BB是在免疫系統中多種細胞表面表達的共刺激受體，包括活化的CD4+和CD8+T細胞、自然殺傷T細胞（NKT）和自然殺傷細胞（NKs）、分化中的髓樣細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞、嗜中性粒細胞、樹(shù)突狀細胞（DC）和刺激的肥大細胞以及Treg細胞等。4-1BB與配體4-1BBL結合能夠增加T細胞的存活、增殖和細胞因子的產(chǎn)生，從而激活機體免疫系統，達到抑制腫瘤發(fā)生發(fā)展、促進(jìn)腫瘤清除的抗腫瘤藥效。目前，以4-1BB為靶點(diǎn)的單克隆抗體和雙抗已在臨床前或臨床試驗中顯示出其抗腫瘤藥效，多家臨床試驗正在進(jìn)行中，臨床試驗適應癥包含霍奇金淋巴瘤以及非小細胞肺癌、黑色素瘤、三陰乳腺癌、結直腸癌等多種晚期、轉移性惡性實(shí)體瘤。
瀚科邁博研發(fā)的ZG033注射液為1類(lèi)創(chuàng )新藥，是針對人4-1BB分子的人源化單克隆抗體類(lèi)腫瘤免疫治療類(lèi)藥物，它與已報道的其他抗人4-1BB抗體的序列和抗原結合表位均不相同，具有完全自主知識產(chǎn)權。臨床前研究表明ZG033能依賴(lài)FcγR促進(jìn)T細胞、NK細胞增殖、活化和細胞因子產(chǎn)生，在4-1BB人源化小鼠荷瘤模型中表現出良好的腫瘤抑制作用，在食蟹猴毒理實(shí)驗中也顯示出良好的安全性。目前國內外均無(wú)該相關(guān)靶點(diǎn)藥物上市。
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