前言
2021年8月5日，正大天晴與康方生物共同宣布，雙方共同開(kāi)發(fā)的腫瘤免疫創(chuàng )新藥物安尼可（派安普利單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局的批準，用于至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治療。此外，正大天晴還于2021年8月12日~17日間先后向CDE提交了治療用生物制品TQB2450注射液與TQB2928注射液的臨床申請。
本文檢索、整理并分析了正大天晴有效或處于審查階段的核心專(zhuān)利（申請）的技術(shù)類(lèi)型，同時(shí)鑒于PCT專(zhuān)利具有較高的專(zhuān)利價(jià)值，也是申請人進(jìn)行海外專(zhuān)利申請的重要手段，筆者還對正大天晴的PCT核心專(zhuān)利申請進(jìn)行了分析，在以期望能對正大天晴新藥技術(shù)布局進(jìn)行解析。
01
中國核心專(zhuān)利（申請）分析
1.1 檢索方法與納入標準
數據：專(zhuān)利之星數據庫
納入標準：
申請人/專(zhuān)利權人區段含有“正大天晴”
分類(lèi)號中含有C07與A61
保護主題為化合物、鹽或晶型專(zhuān)利或生物制品
1.2 結果與分析
1.2.1 基礎化合物專(zhuān)利
1.2.2 結構修飾的化合物專(zhuān)利
所述結構修飾是指對已知具有明確藥理活性的化合物進(jìn)行的結構修飾，其概念可能會(huì )與基礎化合物專(zhuān)利有部分重疊。
1.2.3 鹽或晶型專(zhuān)利專(zhuān)利
1.2.4 生物制品基礎專(zhuān)利
02
PCT專(zhuān)利
2.1 檢索方法與納入標準
檢索數據庫：PATENTSCOPE
納入標準：
申請人/專(zhuān)利權人區段含有“Tianqing”
分類(lèi)號中含有C07與A61
保護主題為化合物、鹽或晶型專(zhuān)利或生物制品
2.2 結構與分析
2.2.1基礎化合物專(zhuān)利
2.2.2 結構修飾的化合物專(zhuān)利
2.2.3 鹽或晶型專(zhuān)利專(zhuān)利
2.2.4 生物制品專(zhuān)利
03
各作用機制的產(chǎn)品的用途
根據專(zhuān)利的A61P類(lèi)分類(lèi)號，前述中各作用類(lèi)別的化合物/生物制品的用途如下表所示。
04
總結
就國內處于審中的專(zhuān)利申請與有效專(zhuān)利而言，正大天晴具有一定的化合物、晶型與生物制品專(zhuān)利（申請）儲備，涵蓋了多種作用機制與潛在用途。特別值得注意的是，正大天晴多件氘代結構修飾的化合物專(zhuān)利獲得了授權，是“常規方法獲得意料不到的效果從而具備創(chuàng )造性”的成功典范。
與普通的國內申請相比，以PCT（Patent Cooperation Treaty，即《專(zhuān)利合作條約》）的形式提出的國際申請具有較高的投入成本，申請人往往從盈利的角度考慮專(zhuān)利布局和權利要求的保護范圍，因而具有較高的技術(shù)可信度和專(zhuān)利布局地位，并具有較高的專(zhuān)利價(jià)值度，能夠反映出企業(yè)的重點(diǎn)研發(fā)方向和行業(yè)發(fā)展的趨勢。本文對正大天晴的PCT專(zhuān)利申請分析結果發(fā)現，正大天晴對多種作用類(lèi)別的化合物、晶型與生物制品均進(jìn)行了PCT專(zhuān)利申請，體現了其海外布局的計劃與行動(dòng)。
最后，由于筆者精力與能力的限制，本文在專(zhuān)利檢索與分析方面難免存在諸多不足，還請讀者朋友體諒并斧正。
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