9月13日，麗珠醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHS2101039國），本公司申請的注射用醋酸曲普瑞林微球的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可獲藥監(jiān)局受理。
注射用醋酸曲普瑞林微球歷經(jīng)多年研發(fā)，是公司自主開發(fā)的高端長效微球制劑。本產(chǎn)品是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑。曲普瑞林制劑的適應(yīng)癥為前列腺癌、子宮內(nèi)膜異位癥（I至IV期）、女性不孕癥、子宮肌瘤的術(shù)前治療、性早熟。相比普通醋酸曲普瑞林注射劑，曲普瑞林長效緩控釋制劑起效時(shí)間長，減少用藥次數(shù)可減輕患者痛苦和用藥負(fù)擔(dān)，提高用藥耐受性和可及性。
注射用醋酸曲普瑞林微球III期臨床研究評價(jià)了本品治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者的有效性和安全性。臨床研究結(jié)果顯示，相較于已上市的曲普瑞林長效緩控釋制劑，本品具有：（1）更高的去勢達(dá)成和維持率；（2）常見不良反應(yīng)的發(fā)生率有較大降低，臨床安全耐受性有較大的優(yōu)勢。本品是按照改良型新藥報(bào)產(chǎn)，要求比已上市產(chǎn)品在臨床應(yīng)用上有優(yōu)勢。
截至本公告披露日，注射用醋酸曲普瑞林微球研發(fā)累計(jì)直接投入的金額為人民幣5,019.12萬元。
根據(jù)藥監(jiān)局及藥品審評中心網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫顯示，截止本公告日，曲普瑞林長效緩控釋制劑國內(nèi)共有3個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品上市（包括達(dá)菲林?（注射用醋酸曲普瑞林）、達(dá)必佳?（注射用曲普瑞林）、注射用雙羥萘酸曲普瑞林），暫無國產(chǎn)廠家取得生產(chǎn)批件，獲批臨床試驗(yàn)2家。本公司為國內(nèi)首家完成曲普瑞林長效緩控釋制劑臨床試驗(yàn)并申請上市許可的企業(yè)。
根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測數(shù)據(jù)，2020年曲普瑞林制劑國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣10.25億元，其中長效緩控釋制劑銷售金額約為8.81億元。
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