上周五，安進宣布，其靶向抗癌藥Lumykras（sotorasib）已在英國獲得附條件批準。具體而言，英國藥品和保健品管理局（MHRA）已通過Orbis計劃（Project Orbis）附條件批準Lumykras，用于治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
Orbis計劃旨在為美國FDA及其國際合作的監(jiān)管機構提供一個針對腫瘤產品的共同提交和審批協(xié)作框架，加快審評流程，實現不同國家同步批準癌癥用藥申請。
sotorasib是一種首創(chuàng)的（first-in-class）KRAS G12C抑制劑，于2021年5月在美國獲得全球首批（美國商品名為Lumakras），用于治療先前已接受過至少一種系統(tǒng)療法、經FDA批準的檢測方法證實存在KRAS G12C突變、局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。
根據安進之前發(fā)布的公告，sotorasib是經過近40年研究后獲得監(jiān)管批準的第一款KRAS靶向療法，是第一個也是唯一一個被批準用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的靶向療法。
NSCLC約占肺癌病例的80%，KRAS突變約占NSCLC突變的25%；其中，KRAS G12C是NSCLC中最常見的驅動突變之一。sotorasib能夠與突變的KRAS G12C蛋白結合，關閉其發(fā)出的觸發(fā)細胞分裂和癌細胞生長的信號。
MHRA對Lumykras的批準，基于II期CodeBreaK 100臨床研究的數據。該研究在126例接受抗PD-1/PD-L1免疫療法和/或化療后病情進展的KRAS G12C突變陽性晚期NSCLC患者中對Lumykras進行了評價。
該試驗的結果表明，Lumykras治療的患者，確認的客觀緩解率（ORR）為37.1%，疾病控制率（DCR）為80.6%。最近公布的數據還顯示，124例可評估患者的中位總生存期（OS）為12.5個月，46例可評估患者的中位緩解持續(xù)時間（DoR）為11.1個月。
得益于安進與英國國家醫(yī)療服務體系(NHS)達成的一項協(xié)議，英國的患者將成為歐洲第一批可獲取Lumykras的患者。據悉，在英國，每年約有600例患者有資格接受Lumykras治療。
這項協(xié)議是英國NHS最近達成的一系列藥物協(xié)議中的最新一項。其中最引人注目的還包括諾華的同類首創(chuàng)降膽固醇藥物Leqvio（inclisiran），該藥于2020年12月在歐盟獲得全球首 個監(jiān)管批準，用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子家族性和非家族性）或混合型血脂異常。
通過諾華與NHS的這項協(xié)議，預計在未來3年內，英國將有30萬符合資格的患者接受Leqvio治療。
參考來源：Amgen's high-profile cancer med Lumakras set for rollout in England thanks to NHS access deal
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