友芝友生物公布EpCAM/CD3雙抗1期臨床數據；維泰瑞隆首 款新藥SIR1-365片在中國獲批臨床；恒瑞1類(lèi)新藥SHR7280獲批臨床……
Part1政策簡(jiǎn)報
2020年-2035年北京市醫療衛生設施專(zhuān)項規劃發(fā)布
10日，北京市衛健委發(fā)布2020年-2035年北京市醫療衛生設施專(zhuān)項規劃。規劃提出，全市將分級分類(lèi)有序推進(jìn)資源疏解和空間布局優(yōu)化。（北京市衛健委）
騙保1300萬(wàn)元 兩家醫院法人被刑拘
近日，青海公安官微稱(chēng)，玉樹(shù)州玉樹(shù)市公安局刑警大隊破獲兩起騙取國家醫療保險基金案，涉案金額超千萬(wàn)。據悉，目前兩家醫院已被查封，兩家醫療機構法人蔡某、祁某被警方抓獲。同時(shí)當場(chǎng)查扣了11臺電腦，近萬(wàn)份記賬憑證、賬單、住院發(fā)票、總賬明細等涉案物證。（青海公安官微）
Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察
達安基因參股公司首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng )板上市終止注冊
13日，達安基因發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司獲悉其參股公司安杰思及其保薦機構中信證券股份有限公司于2021年9月3日分別提交了關(guān)于撤回安杰思首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng )板上市申請文件的申請。證監會(huì )于2021年9月8日下發(fā)了《中國證監會(huì )科創(chuàng )板股票發(fā)行注冊程序終止通知書(shū)》（[2021]108號），根據《科創(chuàng )板首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊管理辦法（試行）》第三十一條的規定，決定終止對安杰思發(fā)行注冊程序。（企業(yè)公告）
微創(chuàng )醫療擬1.11億元收購科瑞藥業(yè)45%股權
12日晚間，微創(chuàng )醫療發(fā)布公告稱(chēng)，旗下上海微創(chuàng )與福建省六一八產(chǎn)業(yè)股權投資合伙企業(yè)、福建省招標采購集團有限公司簽署股權轉讓合同。合同約定，上海微創(chuàng )作為戰略投資人，擬1.11億元收購科瑞藥業(yè)45%的股權。（企業(yè)公告）
因明生物完成近5000萬(wàn)美元A+輪融資
13日，因明生物宣布已完成近5000萬(wàn)美元A+輪融資，目前，因明生物的產(chǎn)品管線(xiàn)中有10余種在研產(chǎn)品，涵蓋眼科藥物、新型醫美藥物、小分子免疫藥物及細胞治療等領(lǐng)域。（醫藥觀(guān)瀾）
Part3藥聞醫訊
友芝友生物公布EpCAM/CD3雙抗1期臨床數據
13日，友芝友生物宣布，旗下產(chǎn)品注射用重組抗EpCAM和CD3雙特異性抗體藥物針對惡性腹水患者進(jìn)行的1期臨床試驗中期研究成果。研究顯示，M701單藥治療展現出了良好的腹水控制效果，并表現出了良好的安全性和耐受性。在完成核心期治療的16位受試者中，M701藥物單藥展現出良好的腹水控制效果，其中10位受試者的腹水減少或消失，其余6位受試者的腹水也未明顯增長(cháng)，總體上腹水病灶的客觀(guān)反應率為62.5%，疾病控制率為100%。（醫藥觀(guān)瀾）
一線(xiàn)治療胃食管腺癌 靶向HER2的雙特異性抗體療法臨床試驗獲積極結果
13日，Zymeworks宣布，其在研靶向HER2的雙特異性抗體療法zanidatamab，在一線(xiàn)治療表達HER2的胃食管腺癌患者的臨床試驗中獲得積極結果。截至2021年3月18日，在可以評估的22名患者中，zanidatamab與標準化療聯(lián)用，達到68.2%的確認客觀(guān)緩解率。（藥明康德）
88%客觀(guān)緩解率 雙特異性抗體初步臨床結果發(fā)布
近日，Genmab和艾伯維宣布，其在研CD3/D20雙特異性抗體epcoritamab的1/2期臨床試驗EPCORE NHL-1結果。該試驗評估了該療法在復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性與療效，在接受RP2D治療的復發(fā)/難治性DLCBL患者中，試驗中報告的初步療效結果顯示，患者達到88%的總緩解率和38%的完全緩解。（藥明康德）
獲FDA快速通道資格 創(chuàng )新吸入式抗生素療法達到3期臨床終點(diǎn)
日前，Zambon宣布，使用其I-neb適應性吸入式氣溶膠給藥系統遞送粘菌甲酸鈉，在非囊性纖維化支氣管擴張患者中進(jìn)行的3期臨床試驗PROMIS-I中達到主要終點(diǎn)。相比安慰劑， CMS I-neb組NCFB患者疾病急性加重的年發(fā)生率顯著(zhù)減少（0.58比0.95，RR: 0.61，95% CI 0.46-0.82，p=0.00101）。（藥明康德）
和鉑醫藥新一代抗CTLA-4抗體HBM4003 I期研究結果公布
13日，和鉑醫藥公布，其產(chǎn)品HBM4003在澳大利亞針對晚期實(shí)體瘤患者進(jìn)行的I期劑量爬坡臨床試驗取得積極結果。實(shí)驗結果顯示，I期研究的4個(gè)澳大利亞中心共入組20名晚期實(shí)體瘤受試者，20名患者中有13名患者先前曾接受過(guò)兩種及兩種以上的治療方案，8名患者接受過(guò)PD-1治療。HBM4003療法顯示出良好的安全性，未發(fā)現與肺、腎、心臟或內分泌系統相關(guān)的**。（美通社）
阿斯利康沙丁胺醇、布地奈德固定劑量組合兩項三期哮喘試驗成功
日前，阿斯利康公布了旗下沙丁胺醇和布地奈德的固定劑量組合PT027在中度至重度哮喘患者中兩項III期試驗的積極結果。該公司表示，與單獨成分的沙丁胺醇180mcg和布地奈德160mcg相比，PT027兩種劑量（180/160mcg和180/80mcg）在這兩項三期試驗中達到了所有主要終點(diǎn)，PT027顯示出了對哮喘患者存在治療收益。（新浪醫藥新聞）
和黃醫藥HMPL-689獲納入突破性治療藥物品種 用于治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤
13日，和黃醫藥宣布CDE已于近日將旗下產(chǎn)品HMPL-689納入突破性治療藥物品種，用于治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤。(和黃醫藥官微）
維泰瑞隆首 款新藥SIR1-365片在中國獲批臨床
CDE最新公示，維泰瑞隆申報的1類(lèi)新藥SIR1-365片，已獲得臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于：治療與全身性炎癥反應綜合征相關(guān)的感染性疾病。（CDE）
諾和諾德口服PCSK9抑制劑NNC0385-0434片獲批臨床
CDE最新公示，諾和諾德申報的1類(lèi)新藥NNC0385-0434片已獲得臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于：在雜合子型家族性高膽固醇血癥、確診心血管疾病或心血管高風(fēng)險的成人患者中降低低密度脂蛋白膽固醇的治療，單獨用藥或與他汀類(lèi)藥物聯(lián)合使用。（CDE）
恒瑞1類(lèi)新藥SHR7280獲批臨床
近日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞的SHR7280片臨床試驗申請獲得NMPA批準，輔助生殖技術(shù)中，用于控制性超促排卵治療的患者，防止提前排卵。（CDE）
百濟神州替雷利珠單抗上市申請獲FDA受理 治療ESCC
13日，百濟神州宣布，FDA已受理其抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液的新藥上市申請，用于治療既往經(jīng)系統治療后不可切除、復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。（醫藥魔方）
迪瑞醫療10項醫療器械產(chǎn)品獲得CE認證
13日，迪瑞醫療發(fā)布公告稱(chēng)，公司κ輕鏈測定試劑盒、λ輕鏈測定試劑盒、唾液酸測定試劑盒、髓過(guò)氧化物酶測定試劑盒、谷胱甘肽還原酶測定試劑盒、谷胱甘肽還原酶測定試劑盒、轉鐵蛋白測定試劑盒、同型半胱氨酸測定試劑盒、視黃醇結合蛋白測定試劑盒、核酸提取試劑盒10項醫療器械產(chǎn)品于近日取得了CE認證證書(shū)。（企業(yè)公告）
上海醫藥枸櫞酸咖啡 因注射液獲得批準生產(chǎn)
13日，上海醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其下屬控股子公司上海禾豐的枸櫞酸咖啡 因注射液收到NMPA頒發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，該藥品獲得批準生產(chǎn)，主要用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停。（企業(yè)公告）
中國醫藥子公司維格列汀片獲得藥品注冊證書(shū)
13日，中國醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其下屬全資子公司通用三洋收到NMPA核準簽發(fā)的一份維格列汀片《藥品注冊證書(shū)》，用于治療2型糖尿病。（企業(yè)公告）
麗珠醫藥注射用醋酸曲普瑞林微球藥品注冊申請獲受理
13日，麗珠醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到NMPA下發(fā)的《受理通知書(shū)》，其申請的注射用醋酸曲普瑞林微球的境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可獲NMPA受理，適應癥為前列腺癌、子宮內膜異位癥、女性不孕癥、子宮肌瘤的術(shù)前治療、性早熟。（企業(yè)公告）
安進(jìn)肺癌靶向藥KRAS抑制劑Lumakras獲得英國批準
近日，安進(jìn)宣布，其靶向抗癌藥Lumykras已在英國獲得附條件批準。具體而言，英國藥品和保健品管理局已通過(guò)Orbis計劃附條件批準Lumykras，用于治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌患者。（新浪醫藥新聞）
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