近日，在2021年兒童和成人介入心臟病研討會(huì )（PICS-AICS 2021）上，兩項針對經(jīng)導管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統VenusP-Valve的長(cháng)期臨床研究公布，證實(shí)這款由杭州啟明醫療器械股份有限公司（“啟明醫療”，2500.HK）開(kāi)發(fā)的首 個(gè)國產(chǎn)肺動(dòng)脈瓣長(cháng)期療效和安全性驚艷，部分指標優(yōu)于國際同類(lèi)產(chǎn)品。
這兩項研究分別為歐洲臨床研究2年期結果（“歐洲研究”）及中國臨床研究5年期結果（“中國研究”），由英國倫敦伊芙琳娜兒童醫院的Shakeel Qureshi教授和中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院的張戈軍教授公布。
歐洲研究數據表明，手術(shù)操作成功率達100%，2年后未出現再次手術(shù)或死亡。中度肺動(dòng)脈瓣反流（Pulmonary Regurgitation）從術(shù)前16.88%降至0%，重度肺動(dòng)脈瓣反流從83.12%大幅降至1.54%。這一結果表明，VenusP-Valve顯著(zhù)改善了右心室功能和血流動(dòng)力學(xué)功能，達到安全性和有效性終點(diǎn)。
而與全球唯一上市的另一款自膨式肺瓣產(chǎn)品Hamony 6個(gè)月隨訪(fǎng)數據[1]對比，該試驗的手術(shù)操作成功率為92.9%，中度及以上肺動(dòng)脈瓣反流為5.0%，而同期VenusP-Valve的數據僅為1.35%，優(yōu)于前者。
中國研究也顯示，術(shù)后患者5年期死亡率僅為3.64%。肺動(dòng)脈瓣反流情況也顯著(zhù)改善，重度肺動(dòng)脈瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺動(dòng)脈瓣反流由36.4%降至2.22%。該試驗也同樣印證了VenusP-Valve達到長(cháng)期安全性和性能終點(diǎn)。
Shakeel Qureshi教授和張戈軍教授均對VenusP-Valve的長(cháng)期臨床表現給予高度認可，認為兩項研究充分顯示出VenusP-Valve良好的安全性、有效性和可操作性，且其適用于各類(lèi)復雜的肺動(dòng)脈瓣解剖結構，并呼吁其盡快獲批上市，使更多患者獲益。
VenusP-Valve作為啟明醫療核心產(chǎn)品之一，是全球首 個(gè)由中國公司開(kāi)發(fā)，并獲準在中國及歐洲進(jìn)入臨床試驗的自膨脹式經(jīng)導管肺動(dòng)脈置換術(shù)（TPVR）產(chǎn)品，也是全球首 個(gè)用于治療接受跨瓣環(huán)修補（TAP）后出現右心室流出道障礙（RVOTD）患者的產(chǎn)品。
目前，VenusP-Valve已完成歐洲藥監局CE認證的現場(chǎng)檢查工作，預計年內獲批CE認證，有望成為首 個(gè)在歐洲獲批上市的自膨式肺動(dòng)脈瓣膜。該產(chǎn)品亦已獲中國藥品監督管理局（NMPA）納入“創(chuàng )新醫療器械特別審評程序”，預計于今年內申報上市。今年3月，VenusP-Valve還獲得英國的特殊使用許可，提前進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售。
啟明醫療創(chuàng )始人，執行董事兼總經(jīng)理訾振軍表示：“啟明醫療已有多款針對結構性心臟病領(lǐng)域的產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)，VenusP-Valve是繼TriGuard3抗栓塞遠端腦保護裝置后，又一個(gè)有望獲歐盟批準上市的自主研發(fā)創(chuàng )新器械。我們將繼續推進(jìn)一系列的國際化新技術(shù)產(chǎn)品臨床研究和上市，將中國創(chuàng )新真正推向全球，惠及醫患。”
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