信達生物申報國內首 款SIRPα抗體；百奧泰貝伐珠單抗注射液授權諾華子公司Sandoz；誼眾藥業(yè)正式在科創(chuàng )板上市……

       Part1政策簡(jiǎn)報

       國家醫保局：將深入推進(jìn)高值醫用耗材集中帶量采購

       9日，國家醫療保障局在政協(xié)提案答復函中表示，下一步將深入推進(jìn)高值醫用耗材集中帶量采購，不斷總結經(jīng)驗，根據醫用耗材特征“一品一策”精心組織，重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購金額較高的高值醫用耗材納入集采，并逐步擴大采購范圍，減輕群眾就醫負擔。（國家醫保局）

       京津冀“3+N”聯(lián)盟開(kāi)展冠脈藥物球囊類(lèi)和起搏器類(lèi)醫用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購

       8日，天津市醫藥采購中心發(fā)布“關(guān)于開(kāi)展京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈藥物球囊類(lèi)和起搏器類(lèi)醫用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購有關(guān)工作的通知”，京津冀醫療保障部門(mén)與自愿加入的黑吉遼蒙晉魯豫川黔藏等地區組成“3+N”聯(lián)盟，開(kāi)展京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈藥物球囊類(lèi)和起搏器類(lèi)醫用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購項目。采購品種為冠脈藥物球囊類(lèi)和起搏器類(lèi)，首次簽訂采購協(xié)議1年，續簽采購協(xié)議采購量原則上按比例確定。（天津市醫藥采購中心）

       51個(gè)藥品進(jìn)入省帶量采購 大部分為注射劑

       8日，安徽省醫保局已印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展部分集中帶量采購藥品數據填報工作的通知》，按照通知說(shuō)明，此次經(jīng)臨床和藥學(xué)專(zhuān)家遴選確定了51個(gè)集中帶量采購藥品，分別為注射劑和口服常釋劑型，其中注射劑居多。（安徽省醫保局）

       四部門(mén)聯(lián)合發(fā)文 住院醫師培訓需落實(shí)“兩個(gè)同等對待”

       8日，國家衛健委、公安部、人力資源社會(huì )保障部和國家中醫藥局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于貫徹落實(shí)住院醫師規范化培訓“兩個(gè)同等對待”政策的通知》。通知顯示，“兩個(gè)同等對待”分別指：面向社會(huì )招收的普通高校應屆畢業(yè)生培訓對象培訓合格當年在醫療衛生機構就業(yè)的，在招聘、派遣、落戶(hù)等方面，按當年應屆畢業(yè)生同等對待；而對經(jīng)住培合格的本科學(xué)歷臨床醫師，在人員招聘、職稱(chēng)晉升、崗位聘用、薪酬待遇等方面，與臨床醫學(xué)、中醫專(zhuān)業(yè)學(xué)位碩士研究生同等對待。（國家衛健委、公安部、人力資源社會(huì )保障部和國家中醫藥局）

       中紀委等6部門(mén)聯(lián)合發(fā)文：重點(diǎn)提及中醫藥行業(yè) 行賄受賄一起查

       8日，中紀委國家監委網(wǎng)站發(fā)布消息，近日中央紀委國家監委與中央組織部、中央統戰部、中央政法委、最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)受賄行賄一起查的意見(jiàn)》，對進(jìn)一步推進(jìn)“受賄行賄一起查”作出部署，其中醫藥行業(yè)被重點(diǎn)提及。（中紀委）

       河北省藥監局公開(kāi)征求中藥配方顆粒管理實(shí)施細則意見(jiàn)

       8日，河北省藥監局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《河北省中藥配方顆粒管理實(shí)施細則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知，本細則適用于在河北省境內生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的中藥配方顆粒實(shí)施管理，時(shí)間截止于9月24日。（河北省藥監局）

       今天起！江蘇省74個(gè)藥品供應價(jià)下降

       日前，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布了《關(guān)于調整部分藥品供應價(jià)格調整的通知》，涉及74個(gè)藥品，如六味安神膠囊、上清片、葆宮止血顆粒等，自9月9日起執行。（江蘇省公共資源交易中心）

       國家衛健委發(fā)布關(guān)于做好村級醫療衛生巡診派駐服務(wù)工作的通知

       7日，國家衛健委發(fā)布文件《國家衛生健康委辦公廳關(guān)于做好村級醫療衛生巡診派駐服務(wù)工作的通知 》。《通知》提出，一方面通過(guò)配備合格鄉村醫生，提高衛生資源使用效率。另一方面在鄉村醫生缺少的地方采取縣鄉巡診服務(wù)、上級機構派駐、鄰（聯(lián)）村衛生室延伸服務(wù)等方式實(shí)現農村醫療衛生服務(wù)覆蓋。（國家衛健委）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       誼眾藥業(yè)正式在科創(chuàng )板上市

       9日，誼眾藥業(yè)在科創(chuàng )板正式上市，發(fā)行價(jià)格為38.1元/股。截至今日收盤(pán)，誼眾藥業(yè)報48.99元，漲幅28.58%，成交額8.48億元，換手率68.28%，總市值51.83億元。（上交所）

       百奧泰貝伐珠單抗注射液授權諾華子公司Sandoz

       9日，百奧泰發(fā)布公告稱(chēng)，公司與諾華子公司Sandoz AG簽署授權許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司的BAT1706（貝伐珠單抗）注射液在美國、歐洲、加拿大和大部分其它BAT1706合作未覆蓋的國際市場(chǎng)的排他的產(chǎn)品商業(yè)化權益有償許可給Sandoz。在達到約定的條件時(shí)，百奧泰可獲得總金額最高1.55億美元的首付款和里程碑款，外加兩位數百分比的利潤分成。（企業(yè)公告）

       靶向編輯、抑制、降解mRNA！ADARx Pharmaceuticals獲7500美元助力

       8日，ADARx Pharmaceuticals宣布完成7500萬(wàn)美元的B輪融資。本輪融資的資金將用于推進(jìn)ADARx靶向mRNA的技術(shù)平臺，包括對mRNA進(jìn)行編輯，抑制或降解mRNA，以及組織特異性遞送技術(shù)等。（藥明康德）

       羅氏Spark Therapeutic和NeuExcell Therapeutics合作開(kāi)發(fā)亨廷頓舞蹈癥基因療法

       7日，羅氏集團旗下的Spark Therapeutic和NeuExcell Therapeutics宣布達成一項合作，為罹患亨廷頓舞蹈癥的患者開(kāi)發(fā)一種安全有效的基因療法。根據合作協(xié)議條款，Spark將獲得NeuExcell專(zhuān)有的神經(jīng)再生基因治療平臺使用權。NeuExcell將有資格獲得最高約1.9億美元的預付、許可費、研發(fā)和銷(xiāo)售里程碑付款，而Spark將獲得NeuExcell的HD項目在全球的獨家授權許可。（藥明康德）

       Part3藥聞醫訊

       基石藥業(yè)普拉替尼膠囊治療NSCLC中國患者療效和安全性數據公布

       9日，基石藥業(yè)公布了普拉替尼膠囊治療晚期RET融合陽(yáng)性非小細胞肺癌中國患者的療效和安全性數據。數據顯示：普吉華?在RET融合陽(yáng)性晚期NSCLC中國患者中具有持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控，且沒(méi)有發(fā)現新的安全信號。（新浪醫藥新聞）

       治療KRAS突變結直腸癌 潛在“first-in-class”療法1b/2期臨床結果積極

       9日，Cardiff Oncology宣布，該公司開(kāi)發(fā)的PLK1抑制劑onvansertib與Folfiri Avastin聯(lián)用，在治療攜帶KRAS基因突變的轉移性結直腸癌經(jīng)治患者的1b/2期臨床試驗中獲得積極結果。結果顯示，在接受2期推薦劑量治療的19名患者中，8名（42%）獲得部分緩解。（藥明康德）

       開(kāi)拓藥業(yè)福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)中國II期臨床試驗達主要終點(diǎn)

       8日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗達到了主要終點(diǎn)。結果顯示，福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)安全性良好，研究過(guò)程中大多數不良事件為輕度，且未出現嚴重不良事件。（醫藥魔方）

       康辰藥業(yè)1類(lèi)新藥公布早期臨床數據

       8日，康辰藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其研發(fā)的1類(lèi)新藥KC1036，在治療晚期實(shí)體瘤患者的1期臨床研究中符合預期研究效果。該研究結果顯示，KC1036單藥具有良好的安全性及耐受性，在晚期實(shí)體瘤患者中顯示了較突出的抗腫瘤活性。（企業(yè)公告）

       微芯生物西奧羅尼治療小細胞肺癌獲孤兒藥資格認定

       9日，微芯生物發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到美國FDA簽發(fā)的西奧羅尼治療小細胞肺癌的孤兒藥資格認定。（企業(yè)公告）

       雙成藥業(yè)依替巴肽注射液ANDA獲得FDA上市許可

       9日，雙成藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其向FDA提交的依替巴肽注射液ANDA已獲得FDA的上市許可批準。依替巴肽注射液的適應癥為抗凝血，用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者，包括接受藥物治療的患者和進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)PCI的患者，以降低死亡或新發(fā)生心肌梗死的聯(lián)合終點(diǎn)發(fā)生率。（企業(yè)公告）

       賽諾菲度普利尤單抗在華獲批新適應癥

       9日，NMPA最新公示，賽諾菲在中國提交的度普利尤單抗注射液新適應癥上市申請，已正式獲得批準。根據CDE優(yōu)先審評公示，該適應癥針對12歲及以上青少年和成人中重度特應性皮炎患者。（NMPA）

       海思科全資子公司海思科制藥注射用頭孢美唑鈉一致性評價(jià)補充申請獲批

       9日，海思科發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司遼寧海思科制藥的注射用頭孢美唑鈉一致性評價(jià)補充申請獲批，成為該產(chǎn)品第2家過(guò)評企業(yè)。（企業(yè)公告）

       立方制藥鹽酸羥考 酮緩釋片獲得藥品注冊受理通知書(shū)

       9日，立方制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到NMPA下發(fā)的鹽酸羥考 酮緩釋片藥品注冊申請《受理通知書(shū)》，用于緩解持續的中度到重度疼痛。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫藥非布司他片獲藥品注冊證書(shū)

       9日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，藥品非布司他片收到NMPA核準簽發(fā)的藥品注冊證書(shū)。非布司他是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過(guò)抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度，適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(cháng)期治療。（企業(yè)公告）

       福安藥業(yè)子公司收到克林霉素磷酸酯注射液藥品注冊證書(shū)

       9日，福安藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司廣安凱特于近日收到NMPA簽發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液藥品注冊證書(shū)，主要適用于革蘭氏陽(yáng)性菌、厭氧菌引起的各種感染性疾病，包括：扁桃體炎、鼻竇炎、皮膚和軟組織感染、泌尿系統感染等。（企業(yè)公告）

       再鼎醫藥引進(jìn)的TPX-0022膠囊在華申報臨床

       CDE最新公示顯示，再鼎醫藥引進(jìn)的TPX-0022膠囊已在中國申報臨床。公開(kāi)資料顯示，這是一款MET/SRC/CSF1R抑制劑。（CDE）

       治療NASH突破性療法啟動(dòng)關(guān)鍵性3期臨床試驗

       9日，Inventiva宣布，啟動(dòng)名為NATiV3的3期臨床試驗，評估其主要候選藥物lanifibranor治療非酒精性脂肪性肝炎的療效和安全性。Lanifibranor是一種口服小分子泛PPAR激動(dòng)劑，于去年獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于治療NASH。（藥明康德）

       博雅輯因CRISPR/Cas9基因編輯療法完成首例患者入組

       8日，博雅輯因宣布，旗下子公司廣州輯因針對輸血依賴(lài)型β地中海貧血的造血干細胞基因編輯療法產(chǎn)品ET-01的多中心1期注冊性臨床試驗，已于中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院完成首例患者入組。（醫藥觀(guān)瀾）

       信達生物申報國內首 款SIRPα抗體

       8日，信達生物申報新型抗SIRP-alpha抗體IBI397。IBI397是一款具有獨特雙機理的首創(chuàng )SIRP-alpha抑制劑，具有差異化機制。（Insight數據庫）

       施維雅布美他尼治療自閉癥兩項III期臨床失敗

       7日，施維雅和Neurochlore宣布，在評估布美他尼與安慰劑治療兒童和青少年自閉癥譜系障礙的兩項III期臨床研究中，未觀(guān)察到療效差異。經(jīng)雙方協(xié)商，施維雅和Neurochlore決定提前終止兩項正在進(jìn)行的臨床研究。（醫藥魔方）