9月7日，寧夏回族自治區藥監局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《寧夏回族自治區中藥配方顆粒管理細則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的啟事。

       原文如下：

       關(guān)于公開(kāi)征求《寧夏回族自治區中藥配方顆粒管理細則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的啟事

       為推動(dòng)我區中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展，滿(mǎn)足中醫臨床使用需求，我局牽頭起草了《寧夏回族自治區中藥配方顆粒管理細則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，現公開(kāi)征求意見(jiàn)。各有關(guān)單位和個(gè)人可以通過(guò)以下途徑和方式提出反饋意見(jiàn)：

       1.通訊地址：寧夏銀川市興慶區文化東街28號   寧夏回族自治區藥品監督管理局藥品注冊與生產(chǎn)監督管理處

       2.聯(lián)系方式：徐世明 0951-6024520

       周惠娟 0951-5665636

       郵 ?箱：452501241@qq.com

       意見(jiàn)反饋截止日期為2021年9月15日。

       附件：寧夏中藥配方顆粒管理細則（征求意見(jiàn)稿）.docx

       寧夏回族自治區藥品監督管理局

       2021年9月6日

       附件

       寧夏回族自治區中藥配方顆粒管理細則（試行）

       （征求意見(jiàn)稿）

       第一章 總 則

       第一條【目的】 為加強寧夏中藥配方顆粒管理，規范中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷(xiāo)售使用，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿(mǎn)足中醫臨床需求，根據《中華人民共和國藥品管理法》及國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》等有關(guān)規定，制定本細則。

       第二條【適用范圍】 本細則適用于在寧夏回族自治區境內從事中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷(xiāo)售使用和監督管理等活動(dòng)。

       第三條【監管屬性】 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。

       中藥配方顆粒的質(zhì)量監管納入中藥飲片管理范疇。

       第二章 質(zhì)量標準制定

       第四條【質(zhì)量標準的基本遵循】 在寧夏境內生產(chǎn)、銷(xiāo)售使用的中藥配方顆粒應當符合國家藥品標準或中藥配方顆粒寧夏藥品標準（以下簡(jiǎn)稱(chēng)寧夏藥品標準），國家藥品標準頒布實(shí)施后，寧夏藥品標準即行廢止。不具有國家藥品標準或寧夏藥品標準的中藥配方顆粒品種，不得在寧夏境內銷(xiāo)售使用。

       第五條【標準制定依據】 自治區藥監局按照國家藥監局《關(guān)于發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求的通告》（國家藥監局2021年第16號通告，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）的要求，制定、發(fā)布寧夏藥品標準。企業(yè)按照《通告》和《寧夏中藥配方顆粒標準制定工作程序》開(kāi)展中藥配方顆粒質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝的研究。

       第六條【技術(shù)要求】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當具備中藥配方顆粒研發(fā)能力。中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究，包括工藝參數確定、質(zhì)控方法和指標選擇、限度制定等，均應以標準湯劑出膏率、主要成份含量轉移率、指紋圖譜或特征圖譜為依據進(jìn)行對比研究。

       第七條【不得制備的情形】 中藥配方顆粒應當具有湯劑的基本屬性，除另有規定外，中藥配方顆粒應符合《中國藥典》現行版制劑通則顆粒劑項下的有關(guān)規定。對于部分自然屬性不適宜制成中藥配方顆粒的品種，原則上不應制備成中藥配方顆粒。

       第三章 備案管理

       第八條【實(shí)施備案管理】 中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準文號管理。凡在寧夏境內生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的中藥配方顆粒，上市前應當通過(guò)中藥配方顆粒備案信息平臺向自治區藥監局申請備案。無(wú)國家藥品標準或寧夏藥品標準的中藥配方顆粒品種不予備案。自治區藥監局根據國家藥監局的要求制定寧夏中藥配方顆粒品種備案程序并公開(kāi)發(fā)布。

       第九條【基本要求】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當對所提交備案材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實(shí)性承擔法律責任。自治區藥監局對通過(guò)備案的生產(chǎn)企業(yè)及中藥配方顆粒品種公開(kāi)發(fā)布，并抄送自治區衛生健康委（中醫藥管理局）、自治區醫保局。

       中藥配方顆粒備案內容中的炮制及生產(chǎn)工藝資料、內控質(zhì)量標準等資料不予公開(kāi)。

       第十條【備案變更管理】 中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料等進(jìn)行備案變更，并及時(shí)將變更信息告知相關(guān)醫療機構。

       第四章 生產(chǎn)管理

       第十一條【生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求。

       第十二條【生產(chǎn)能力】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，具備與其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的品種數量相應的生產(chǎn)規模。

       生產(chǎn)企業(yè)應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

       第十三條【追溯體系】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對生產(chǎn)的中藥配方顆粒實(shí)施全過(guò)程管理，并具有全過(guò)程追溯及風(fēng)險管理能力，建立追溯體系，實(shí)現來(lái)源可查、去向可追，加強風(fēng)險管理。

       第十四條【生產(chǎn)管理】 中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產(chǎn)過(guò)程應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）相關(guān)要求，嚴禁使用摻雜使假、以次充好、霉爛變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片。

       生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養殖的，應當優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

       第十五條【生產(chǎn)工藝】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當分別建立中藥材、中藥飲片、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準，實(shí)現全過(guò)程質(zhì)量控制。開(kāi)展生產(chǎn)工藝研究應當確定各項工藝參數，制定每個(gè)品種詳細的生產(chǎn)工藝、標準操作規程，并按照備案的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。

       第十六條【風(fēng)險管理】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應主動(dòng)對已備案的中藥配方顆粒進(jìn)行研究，持續提高質(zhì)量。寧夏中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)每年向自治區藥監局提交年度報告。報告內容至少應包括：企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況；中藥材購進(jìn)、檢驗、使用情況；中藥飲片炮制、檢驗及使用情況；中藥配方顆粒的檢驗、放行情況；變更管理；偏差管理；生產(chǎn)與銷(xiāo)售情況；風(fēng)險評估情況；與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的投訴及不良反應監測情況等內容。

       第十七條【包裝標簽】 直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽至少應當標注備案號、名稱(chēng)、中藥飲片執行標準、中藥配方顆粒執行標準、規格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內容。

       鼓勵中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應用追溯碼等信息化技術(shù)標注以上信息。

       第五章 銷(xiāo)售與使用管理

       第十八條【銷(xiāo)售范圍】 中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷(xiāo)售。醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過(guò)寧夏藥品集中采購平臺陽(yáng)光采購、網(wǎng)上交易。

       第十九條【配送管理】 生產(chǎn)企業(yè)應當直接向醫療機構配送中藥配方顆粒，或者委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托其他企業(yè)配送。

       醫療機構應當與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

       第二十條【醫保支付】 中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，自治區醫保局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專(zhuān)家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類(lèi)管理。

       第二十一條【臨床使用】 中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫臨床用藥習慣，應當有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的包裝材料應當符合藥用要求。使用的調劑軟件應對調劑過(guò)程實(shí)現可追溯。

       第六章 監督管理

       第二十二條【藥品監管部門(mén)職責】 自治區藥監局承擔寧夏行政區域內中藥配方顆粒的生產(chǎn)、備案等監管職責；強化中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查，開(kāi)展抽檢和監測評價(jià)，必要時(shí)對中藥材規范化種植養殖基地實(shí)施延伸檢查；組織對違法違規行為的查處。各市、縣市場(chǎng)監管部門(mén)負責對轄區使用中藥配方顆粒的醫療機構進(jìn)行日常監督檢查，對發(fā)現的違法違規行為進(jìn)行查處，必要時(shí)對中藥配方顆粒進(jìn)行抽檢、監測。

       第二十三條【其他部門(mén)職責】 各級衛生健康部門(mén)、醫療保障部門(mén)依職責對醫療機構中藥配方顆粒使用、報銷(xiāo)等進(jìn)行監督檢查，對發(fā)現的違法違規行為依法查處。

       第二十四條【違法違規行為查處】 在監督檢查中發(fā)現存在以下情形的，自治區藥監局應當依據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規進(jìn)行查處：

       （一）備案資料與研制、生產(chǎn)實(shí)際不一致，未按備案的生產(chǎn)工藝等組織生產(chǎn)的；

       （二）中藥材、中藥飲片未按標準全項檢驗或檢驗不合格即投料生產(chǎn)的；中藥配方顆粒未按標準全項檢驗或檢驗不合格即放行的；

       （三）未使用本單位炮制的中藥飲片生產(chǎn)配方顆粒的；

       （四）中藥飲片、中藥配方顆粒的生產(chǎn)不符合藥品GMP要求的；

       （五）存在安全性問(wèn)題而未采取風(fēng)險控制措施的；

       （六）其他違法違規行為。

       《藥品生產(chǎn)許可證》被依法撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)或吊銷(xiāo)的，其備案的中藥配方顆粒品種自行失效。

       第二十五條【投訴舉報】 任何單位和個(gè)人均有權對中藥配方顆粒研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售使用以及備案等工作中的違法違規行為進(jìn)行舉報。寧夏回族自治區相關(guān)部門(mén)應當按照相關(guān)規定及時(shí)調查處理。

       第七章 附 則

       第二十六條【醫療用**藥品】 涉及醫療用**藥品的中藥配方顆粒的管理，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關(guān)規定。

       第二十七條【實(shí)施日期和解釋】 本細則自2021年11月1日起實(shí)施，有效期至2023年10月31日。本細則試行過(guò)程中，法律法規或國家藥監局等部委對中藥配方顆粒另有規定的，從其規定。本細則由寧夏藥品監督管理局、寧夏衛生健康委員會(huì )、寧夏醫療保障局對各自負責的工作進(jìn)行解釋。