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CPHI制藥在線 資訊 舒泰神全資子公司STSA-1005注射液獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可

舒泰神全資子公司STSA-1005注射液獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-09-08
9月7日,舒泰神發(fā)布公告稱,其全資子公司StaidsonBioPharmaInc.(舒泰神(加州)生物科技有限公司)(以下簡(jiǎn)稱“舒泰神加州”或“公司”)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知郵件,同意STSA-1005注射液針對(duì)治療重型COVID-19適應(yīng)癥開展臨床試驗(yàn),用于治療重型COVID-19。

       9月7日,舒泰神發(fā)布公告稱,其全資子公司StaidsonBioPharmaInc.(舒泰神(加州)生物科技有限公司)(以下簡(jiǎn)稱“舒泰神加州”或“公司”)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知郵件,同意STSA-1005注射液針對(duì)治療重型COVID-19適應(yīng)癥開展臨床試驗(yàn),用于治療重型COVID-19。

舒泰神

  粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM-CSF)是一種造血生長(zhǎng)因子,通過與細(xì)胞膜上的GM-CSF受體(GM-CSFR或GMR)結(jié)合,刺激粒細(xì)胞和單核細(xì)胞的存活、增殖和活化,GMR由特定的配體結(jié)合α鏈(GM-CSFRα/GMRα)和信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)β鏈(GM-CSFRβ/GMRβ)組成。STSA-1005通過特異性結(jié)合人GMRα并阻斷其與配體GM-CSF的相互作用,從而負(fù)向調(diào)節(jié)先天免疫反應(yīng)。臨床前研究表明STSA-1005注射液是人類GMR通路的特異性強(qiáng)效拮抗劑。它在體外和體內(nèi)都顯示出對(duì)GM-CSF介導(dǎo)的GMR信號(hào)的顯著抑制作用。阻斷GM-CSF的生物活性可以下調(diào)促炎反應(yīng),并可能為重癥COVID-19肺炎患者提供臨床益處。

  STSA-1005注射液由公司全資子公司StaidsonBioPharmaInc.(舒泰神(加州)生物科技有限公司)自主研發(fā),發(fā)明專利已進(jìn)行國(guó)際申請(qǐng)。

  本次獲得新藥臨床試驗(yàn)許可是STSA-1005注射液在全球的首 個(gè)臨床試驗(yàn)許可。

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