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CPHI制藥在線 資訊 藥明巨諾宣布倍諾達(瑞基奧侖賽注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市

藥明巨諾宣布倍諾達(瑞基奧侖賽注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市

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來源:醫(yī)藥健聞
  2021-09-07
藥明巨諾宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達?(瑞基奧侖賽注射液,研發(fā)代號JWCAR029)的新藥上市申請(NDA),用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL),并已獲得藥品注冊證書。

       藥明巨諾宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液,研發(fā)代號JWCAR029)的新藥上市申請(NDA),用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL),并已獲得藥品注冊證書。該產(chǎn)品成為中國首 個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品,也是全球第六款獲批的CAR-T產(chǎn)品。

       作為藥明巨諾的首 款CAR-T產(chǎn)品,倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)是在巨諾醫(yī)療(一家百時美施貴寶的公司)的CAR-T細胞工藝平臺的基礎(chǔ)上,基于中國市場的需求,由藥明巨諾自主開發(fā)的一款產(chǎn)品。它是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格(復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤)、及突破性治療藥物認定(濾泡性淋巴瘤)等三項殊榮的已獲批CAR-T產(chǎn)品。迄今為止,已經(jīng)有100多位患者在臨床研究中接受了瑞基奧侖賽的治療,使其成為中國擁有最多臨床經(jīng)驗的靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品。

       此項獲批是基于一項單臂、多中心、關(guān)鍵性研究(RELIANCE研究)的結(jié)果,旨在評估瑞基奧侖賽在中國復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者中的有效性及安全性。RELIANCE研究結(jié)果顯示,瑞基奧侖賽展現(xiàn)了較高且持續(xù)的疾病緩解率、以及較低的CAR-T治療相關(guān)**,有望成為CAR-T療法中的同類翹楚。

       RELIANCE研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記、大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任、中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)理事會常務(wù)理事朱軍教授表示:“RELIANCE研究是一項高質(zhì)量完成的注冊臨床研究,對此我感到非常自豪?;谌鸹鶌W侖賽在RELIANCE研究中展現(xiàn)的出色臨床療效與安全性,我相信它將為中國臨床醫(yī)生提供更多的治療選擇,也為淋巴瘤患者帶來長期緩解及臨床治愈的希望。”

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