藥明巨諾宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液，研發(fā)代號JWCAR029）的新藥上市申請（NDA），用于治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），并已獲得藥品注冊證書(shū)。該產(chǎn)品成為中國首 個(gè)獲批為1類(lèi)生物制品的CAR-T產(chǎn)品，也是全球第六款獲批的CAR-T產(chǎn)品。
作為藥明巨諾的首 款CAR-T產(chǎn)品，倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）是在巨諾醫療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，基于中國市場(chǎng)的需求，由藥明巨諾自主開(kāi)發(fā)的一款產(chǎn)品。它是中國目前唯一一款同時(shí)獲得“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格（復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤）、及突破性治療藥物認定（濾泡性淋巴瘤）等三項殊榮的已獲批CAR-T產(chǎn)品。迄今為止，已經(jīng)有100多位患者在臨床研究中接受了瑞基奧侖賽的治療，使其成為中國擁有最多臨床經(jīng)驗的靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品。
此項獲批是基于一項單臂、多中心、關(guān)鍵性研究（RELIANCE研究）的結果，旨在評估瑞基奧侖賽在中國復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者中的有效性及安全性。RELIANCE研究結果顯示，瑞基奧侖賽展現了較高且持續的疾病緩解率、以及較低的CAR-T治療相關(guān)**，有望成為CAR-T療法中的同類(lèi)翹楚。
RELIANCE研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫院黨委書(shū)記、大內科主任、淋巴瘤科主任、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）理事會(huì )常務(wù)理事朱軍教授表示：“RELIANCE研究是一項高質(zhì)量完成的注冊臨床研究，對此我感到非常自豪。基于瑞基奧侖賽在RELIANCE研究中展現的出色臨床療效與安全性，我相信它將為中國臨床醫生提供更多的治療選擇，也為淋巴瘤患者帶來(lái)長(cháng)期緩解及臨床治愈的希望。”
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