9月6日,以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng),公司益腎養心安神片獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。
益腎養心安神片的功能為益腎、養心、安神。用于失眠癥中醫辨證屬心血虧虛、腎精不足證,癥見(jiàn)失眠、多夢(mèng)、心悸、神疲乏力、健忘、頭暈、腰膝酸軟等。
益腎養心安神片(曾用名:益智安神片、百靈安神片)是公司根據中華通絡(luò )養生八字經(jīng)理論指導失眠癥病機治法、并在臨床經(jīng)驗方基礎上研制的中藥新藥復方制劑。公司擁有該藥獨立完整的知識產(chǎn)權。截至目前,公司對益腎養心安神片項目累計研發(fā)投入約2600萬(wàn)元。
藥效學(xué)研究證實(shí)該藥可發(fā)揮系統調控改善睡眠作用特點(diǎn),即保護海馬區腦神經(jīng)元細胞,抑制下丘腦-垂體-腎上腺軸(HPA軸)激活,改善應激狀態(tài),發(fā)揮鎮靜、催眠 藥效作用,同時(shí)增進(jìn)記憶、抗疲勞,顯示出不同于西醫鎮靜催眠 藥的作用優(yōu)勢。針對該藥開(kāi)展的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗結果顯示,該藥可明顯減輕患者入睡困難、睡而易醒、早醒、睡眠時(shí)間短等失眠相關(guān)癥狀的同時(shí),還能夠改善多夢(mèng)、心悸不安、健忘、頭暈、神疲乏力、腰膝酸軟等癥狀,且臨床應用安全,未發(fā)現不良反應發(fā)生。
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