藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng )新型生物科技公司，宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液，研發(fā)代號JWCAR029）的新藥上市申請（NDA），用于治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），并已獲得藥品注冊證書(shū)。該產(chǎn)品成為中國首 個(gè)獲批為1類(lèi)生物制品的CAR-T產(chǎn)品，也是全球第六款獲批的CAR-T產(chǎn)品。
作為藥明巨諾的首 款CAR-T產(chǎn)品，倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）是在巨諾醫療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，基于中國市場(chǎng)的需求，由藥明巨諾自主開(kāi)發(fā)的一款產(chǎn)品。它是中國目前唯一一款同時(shí)獲得“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格（復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤）、及突破性治療藥物認定（濾泡性淋巴瘤）等三項殊榮的已獲批CAR-T產(chǎn)品。迄今為止，已經(jīng)有100多位患者在臨床研究中接受了瑞基奧侖賽的治療，使其成為中國擁有最多臨床經(jīng)驗的靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品。
此項獲批是基于一項單臂、多中心、關(guān)鍵性研究（RELIANCE研究）的結果，旨在評估瑞基奧侖賽在中國復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者中的有效性及安全性。RELIANCE研究結果顯示，瑞基奧侖賽展現了較高且持續的疾病緩解率、以及較低的CAR-T治療相關(guān)**，有望成為CAR-T療法中的同類(lèi)翹楚。
RELIANCE研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫院黨委書(shū)記、大內科主任、淋巴瘤科主任、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）理事會(huì )常務(wù)理事朱軍教授表示：“RELIANCE研究是一項高質(zhì)量完成的注冊臨床研究，對此我感到非常自豪。基于瑞基奧侖賽在RELIANCE研究中展現的出色臨床療效與安全性，我相信它將為中國臨床醫生提供更多的治療選擇，也為淋巴瘤患者帶來(lái)長(cháng)期緩解及臨床治愈的希望。”
藥明康德副董事長(cháng)、全球首席投資官胡正國先生表示：“祝賀藥明巨諾首 款CAR-T產(chǎn)品獲批上市。藥明康德將繼續賦能更多細胞及基因治療公司，推動(dòng)高端治療方案惠及全球病患。作為藥明巨諾的聯(lián)合創(chuàng )始方及投資方，我們非常欣喜地見(jiàn)證藥明巨諾五年來(lái)的發(fā)展歷程，也相信藥明巨諾將繼續引領(lǐng)中國細胞免疫治療的發(fā)展，為更多病患造福。”
百時(shí)美施貴寶高級副總裁、全球細胞治療負責人Lynelle Hoch表示：“作為藥明巨諾的長(cháng)期戰略合作伙伴，我們很高興在雙方共同努力下推動(dòng)細胞治療的科學(xué)進(jìn)步。倍諾達®的開(kāi)發(fā)，是建立在巨諾醫療的CAR-T細胞工藝開(kāi)發(fā)平臺上的。今天的這個(gè)好消息，對于中國患者來(lái)說(shuō)意義重大，也是我們在實(shí)現共同目標，即為癌癥患者開(kāi)發(fā)創(chuàng )新的突破性療法的征程中的一個(gè)重要里程碑。”
藥明巨諾聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官李怡平先生表示：“我們對所有參與、并對瑞基奧侖賽的臨床研究做出貢獻的患者及研究者表示衷心感謝。監管部門(mén)基于科學(xué)證據，在全球范圍內率先批準了第六款CAR-T新藥的上市申請，我們也深受激勵。藥明巨諾將繼續致力于通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新，服務(wù)每一位中國患者。”
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