綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新制劑 -- 注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）已在中國完成治療前列腺癌的III期臨床研究，達到預設終點。
一直以來，綠葉制藥立足其全球領 先的微球技術平臺優(yōu)勢，圍繞患者需求，在腫瘤、中樞神經(jīng)等重大疾病領域進行深度布局。公司擁有一系列注射用長效微球在研產(chǎn)品，并在中國、美國、日本等國際醫(yī)藥市場開展注冊及臨床研究。LY01005是繼瑞欣妥®（注射用利培酮微球（II））后，又一個基于綠葉制藥的創(chuàng)新微球技術平臺自主開發(fā)的創(chuàng)新制劑，用于前列腺癌、乳腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥等多種病癥的治療。
有望成為全球唯一的戈舍瑞林微球產(chǎn)品，將惠及百萬患者
世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示：前列腺癌為世界第二大男性高發(fā)的惡性腫瘤，2020年全球新發(fā)前列腺癌約141萬例，其中中國新發(fā)前列腺癌約12萬例；據(jù)估計，2040年，全球前列腺癌將出現(xiàn)230萬新發(fā)病例和74萬死亡病例。其中，中國新發(fā)前列腺癌可達20萬例，死亡12萬例。
雄激素剝奪治療（Androgen Deprivation Therapy，ADT）是前列腺癌重要的全身治療手段，在各種不同分期前列腺癌的治療環(huán)節(jié)中發(fā)揮重要的“基石”作用。以戈舍瑞林等為代表的促性腺激素釋放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激動劑是ADT治療最常用的一類藥物。戈舍瑞林可有效控制睪酮至去勢水平，延緩疾病發(fā)展，提高生存獲益。
然而，戈舍瑞林這類GnRH藥物，臨床上需要以緩釋的方式來達到持續(xù)的藥物釋放才能產(chǎn)生有效的治療作用；目前，戈舍瑞林上市的唯一劑型為皮下植入劑，也是目前前列腺癌治療的一線藥物。
LY01005通過創(chuàng)新微球技術，在保證臨床療效與原研相當?shù)那疤嵯?，減少注射部位不良反應的發(fā)生，提高患者的用藥感受，減輕護理難度，改善患者耐受性和依從性。該藥物通過肌肉注射的方式以每月一次的頻率給藥，在給藥周期內(nèi)可實現(xiàn)平穩(wěn)的藥物釋放。特別值得一提的是，LY01005從關鍵輔料到制劑均為國內(nèi)自主研發(fā)，在打破技術壟斷的同時，將降低患者醫(yī)療費用，并提升藥物可及性。
LY01005有望成為治療前列腺癌全球唯一的戈舍瑞林微球產(chǎn)品，這將惠及全球患者。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計：2020年中國促性腺激素釋放激素激動劑產(chǎn)品的市場總值約為人民幣74.5億元，2018年至2020年的復合年均增長率達到22.6%。
與對照藥相比臨床療效相當，同時具有明顯的安全性優(yōu)勢
LY01005的III期臨床試驗為一項隨機、開放、陽性藥物對照的臨床研究，評價LY01005連續(xù)肌肉注射給藥治療前列腺癌患者的有效性和安全性。試驗按照1:1比例隨機接受 LY01005或?qū)φ账幹委煟看?.6mg，每28天給藥一次，連續(xù)給藥3次。
III期研究結(jié)果顯示：LY01005 以3.6mg劑量每28天肌肉注射一次治療前列腺癌，可有效控制睪酮至去勢水平，臨床療效與對照藥物相當，注射部位不良反應較對照藥物顯著改善，患者順應性增加，其他不良事件發(fā)生率相似，安全性特征相近，整體臨床安全耐受性良好。
除了在前列腺治療領域，LY01005在中國治療乳腺癌的III期臨床研究也在開展中。
綠葉制藥已在微球技術領域形成豐富的產(chǎn)品組合：除了LY01005，用于治療**分裂癥的瑞欣妥®已在中國獲批，用于治療**分裂癥和分裂情感性障礙的棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）、用于治療帕金森病和不寧腿綜合癥的微球注射劑（LY03009）等產(chǎn)品的臨床試驗正在順利開展中。
這些微球產(chǎn)品具有長達一周至三個月不等的給藥周期，有明顯的臨床優(yōu)勢，更好的有效性和安全性，能夠提高患者依從性，滿足更多患者未被滿足的臨床需求。后續(xù)新藥將與公司已上市產(chǎn)品形成豐富的產(chǎn)品組合，強化公司在該領域的領 先優(yōu)勢。
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