9月3日，中國國家藥監(jiān)局最新公示，藥明巨諾靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（relma-cel，商品名：倍諾達）已正式獲批。瑞基奧侖賽注射液此次獲批的適應癥為：用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。瑞基奧侖賽注射液是中國第二款獲批的CAR-T產(chǎn)品，也是中國自主研發(fā)1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。
瑞基奧侖賽注射液（曾用名：瑞基侖賽注射液）是藥明巨諾開發(fā)的的一款抗CD19的CAR-T產(chǎn)品，擬用于治療各類B細胞惡性腫瘤，它也是藥明巨諾的核心候選產(chǎn)品。CD19是B細胞表面表達的特異性抗原。由于B細胞及其前體細胞突變導致的疾病，且大多腫瘤細胞同樣表達CD19，這使CD19成為新藥開發(fā)的熱門靶標。
公開資料顯示，瑞基奧侖賽注射液的T細胞表達的CAR，與CD19的胞外域結合之后，可致使CAR的胞內(nèi)域促進T細胞擴增，并觸發(fā)效應功能以清除腫瘤細胞。
目前全球已有6款CAR-T產(chǎn)品上市，除靶向BCMA的Abecma之外，其余均靶向CD19。
熱潮之下，針對CAR-T細胞療法的研究還在持續(xù)加大火候。據(jù)新浪醫(yī)藥不完全統(tǒng)計，除了國內(nèi)已經(jīng)上市的阿基侖賽和瑞基奧侖賽，還有近40款CAR-T療法正在研發(fā)。其中，諾華的Kymriah在國內(nèi)已經(jīng)進入三期臨床，合源生物、傳奇生物、科濟生物等企業(yè)也進入了臨床中期。統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，這些藥的靶點主要布局在CD19上，其次為BCMA。此外，新潮之下的雙靶點CAR-T療法也成企業(yè)競相追捧的“黃金賽道”。
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