8月27日，健康元藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司麗珠集團的控股子公司麗珠單抗研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白**”已開(kāi)展全球Ⅲ期臨床試驗。麗珠單抗于近日向菲律賓FDA提交的Ⅲ期臨床試驗申請已獲批準，并于2021年8月25日在菲律賓成功完成首例受試者入組，目前麗珠單抗已向全球10余個(gè)國家提交了Ⅲ期臨床試驗申請。
V-01自2020年7月開(kāi)始立項研發(fā)，是麗珠單抗與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的創(chuàng )新型新冠重組蛋白**。V-01于2021年年初獲中國國家藥品監督管理局批準進(jìn)行臨床試驗，適應癥為預防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。
V-01國內Ⅱ期臨床試驗情況如下：（1）V-01在18歲及以上人群中開(kāi)展的Ⅱ期臨床試驗，共入組880例受試者，其中成人組（18至59歲）440例，老年組（≥60歲）入組440例（其中最大年齡83歲）；（2）試驗目的是初步評價(jià)試驗**的安全性和免疫原性；（3）試驗結果顯示：安全性方面，與試驗**相關(guān)的不良事件發(fā)生率低，不良反應的程度輕（主要為1級），持續時(shí)間短，多數在1-3天內自行恢復，未觀(guān)察到與**相關(guān)的嚴重不良事件和需特別關(guān)注的不良事件。免原性方面，按照0、21天程序進(jìn)行兩劑**接種后14天，在目標劑量**組中全人群的中和抗體陽(yáng)轉率可達97%以上，成人組及老年組**接種者均能快速產(chǎn)生高滴度的中和抗體，老年組與成人組的中和抗體滴度無(wú)顯著(zhù)差異；（4）V-01國內Ⅱ期臨床試驗結果證明：V-01在符合本臨床試驗方案的人群中具有較好的安全性和免疫原性，可繼續開(kāi)展下一步臨床試驗。
本次菲律賓FDA批準的Ⅲ期臨床試驗研究主題內容為：評價(jià)重組新型冠狀病毒融合蛋白**（V-01）在18歲及以上成年人中的有效性、安全性和免疫原性的全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。
截至目前，麗珠單抗V-01項目累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣14,647.32萬(wàn)元。
據LSHTM跟蹤器信息，截至2021年8月2日，全球共有103款新冠**產(chǎn)品處于臨床試驗階段，其中有19款產(chǎn)品已獲批上市或緊急使用授權。國內獲有條件批準上市共4款，獲得緊急使用批準3款，16款處在臨床試驗階段（重組蛋白技術(shù)路線(xiàn)6款）。
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