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       華北制藥布洛芬緩釋膠囊斷供國家藥品帶量采購遭重罰事件繼續發(fā)酵，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)8月24日發(fā)布發(fā)布《聯(lián)合采購辦公室答記者問(wèn)》，對此事進(jìn)行公開(kāi)回應。

       聯(lián)采辦在回應中稱(chēng)，總體來(lái)看，歷次集采中選企業(yè)均認真執行集中采購協(xié)議，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在協(xié)議規定的約定采購量?jì)瘸霈F違約現象，是國家組織藥品集采以來(lái)的首次，華北制藥此次違約失信事實(shí)清楚，“中標必須履約、違約必受懲誡”，如華北制藥在其他供應地區再次出現供應問(wèn)題，有關(guān)省份也將及時(shí)啟動(dòng)處置措施。山東省有關(guān)部門(mén)也正在對華北制藥的違約事實(shí)開(kāi)展信用評級，不同等級的信用評級結果將產(chǎn)生相應影響。

       以下為回應全文：

       近日，因華北制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華北制藥”）在山東省無(wú)法供應國家組織集采中選產(chǎn)品布洛芬緩釋膠囊放棄中選資格，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“聯(lián)采辦”）將華北制藥納入“違規名單”，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報資格。就這一事件，聯(lián)采辦回答了記者提出的問(wèn)題。

       一、國家組織藥品集中采購的總體供應情況如何？中選產(chǎn)品不能履約的問(wèn)題以前是否出現過(guò)？

       答：當前，國家組織藥品集中帶量采購已開(kāi)展5批，覆蓋218種藥品，前4批157種藥品已經(jīng)落地實(shí)施，涉及696個(gè)產(chǎn)品。其中，第一批、第二批集采已經(jīng)完整運行首年采購周期，中選藥品供應量均達到全年約定采購量的2倍以上，實(shí)際采購需求和供應超出預期。截至7月底，第三批集采已實(shí)施9個(gè)月，各中選企業(yè)平均供應中選藥品已達全年約定采購量的1.5倍。第四批集采已實(shí)施3個(gè)月，各中選企業(yè)平均供應中選藥品已達全年約定采購量的45%。總體來(lái)看，中選企業(yè)認真執行集中采購協(xié)議，按照約定采購量嚴格履約，對醫療機構超出約定采購量的需求總體能夠積極滿(mǎn)足供應。華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在協(xié)議規定的約定采購量?jì)瘸霈F違約現象，是國家組織藥品集采以來(lái)的首次。

       二、聯(lián)采辦對華北制藥做出處理的依據是什么，下一步對華北制藥有哪些影響？

       答：誠實(shí)守信和契約**是市場(chǎng)經(jīng)濟的基礎，也是市場(chǎng)主體的生存之本。國家組織藥品集采始終堅持打造公平公正的競爭環(huán)境，對所有企業(yè)一視同仁，不論所有制形式、不論內資外資、不論規模大小，都應遵守市場(chǎng)競爭規則，嚴格履行協(xié)議，一旦出現違約，都要依法依規處理，這也是對誠信經(jīng)營(yíng)企業(yè)的尊重和保護。

       （一）違約事實(shí)。關(guān)于華北制藥違約事宜，聯(lián)采辦已經(jīng)在8月20日的公告中說(shuō)明，由于該公司在第三批國家組織藥品集采中選的布洛芬緩釋膠囊未能在山東省按協(xié)議供應約定采購量，經(jīng)多次約談協(xié)商，供應情況仍未改善，該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格。近期，我們也注意到華北制藥就此發(fā)布了公告，承認供應不足主要是公司產(chǎn)能不足、內部管理不到位等原因導致。因此，華北制藥此次違約失信的事實(shí)是清楚的。

       （二）處理依據。國家組織藥品集采標書(shū)中明確約定，企業(yè)不履行供貨承諾，影響到臨床使用的，將列入“違規名單”并視情節輕重予以處置。鑒于這是全國集采以來(lái)第1起中選企業(yè)無(wú)法完成約定采購量而放棄中選資格的事件，山東省醫療機構反映較為集中和強烈，我們依法依規作出嚴肅處理，向社會(huì )釋放“中標必須履約、違約必受懲誡”的強烈信號。

       （三）后續影響。此次對華北制藥作出暫停自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集采投標資格的處罰，是基于其在1個(gè)省內無(wú)法供應約定采購量作出的適當懲處。下一步，聯(lián)采辦將密切關(guān)注華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在其他6個(gè)省份的供應情況，如再次出現供應問(wèn)題，有關(guān)省份也將及時(shí)啟動(dòng)處置措施。同時(shí)，山東省有關(guān)部門(mén)正在依據醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，對華北制藥的違約事實(shí)開(kāi)展信用評級，不同等級的信用評級結果將產(chǎn)生相應影響。

       三、有媒體猜測華北制藥違約是因為集采中選價(jià)格低影響了利潤，事實(shí)是這樣嗎？

       答：長(cháng)期以來(lái)，我國藥品價(jià)格虛高問(wèn)題嚴重，常用藥價(jià)格高達國際主要國家平均價(jià)格的2-3倍，與此同時(shí)，主流醫藥企業(yè)銷(xiāo)售費用占銷(xiāo)售收入比重近40%，明顯高于其他消費品行業(yè)，既加重了群眾和醫保基金負擔，助長(cháng)了行業(yè)不正之風(fēng)，也制約了醫藥衛生產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。開(kāi)展集中帶量采購改革的初衷，就是把藥價(jià)虛高的水分擠出去，促使藥價(jià)回歸合理水平，降低群眾費用負擔，使患者用得起藥。

       國家組織藥品集中采購堅持市場(chǎng)在價(jià)格形成中的決定性作用，規則公開(kāi)、一視同仁，讓各市場(chǎng)主體具有平等的競爭機會(huì )，同時(shí)在采購標書(shū)中要求企業(yè)不得低于成本報價(jià)，通過(guò)公平競爭產(chǎn)生中選結果。因此，中選企業(yè)和中選價(jià)格是企業(yè)自主報價(jià)、市場(chǎng)公平競爭的結果。在新的采購模式下，企業(yè)要想在競爭中取得優(yōu)勢，應通過(guò)恰當的戰略布局和產(chǎn)品管線(xiàn)，高效的組織管理能力和供應鏈體系，以及規模化、集約化的生產(chǎn)方式等，進(jìn)而獲取市場(chǎng)認可的盈利，而不是由政府或相關(guān)機構的保護，通過(guò)加重群眾負擔的方式取得利潤。這也是中國醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。

       布洛芬緩釋膠囊共有4家中選企業(yè)，其中華北制藥的中選價(jià)格是最高的，為8.04元每盒（30粒）。集采前，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在天津、山西、青海等部分省市的醫藥集中采購平臺上銷(xiāo)售價(jià)與中選價(jià)接近，但由于未實(shí)施帶量采購，2020年該藥銷(xiāo)售額僅有50余萬(wàn)元。集采后，采用“量?jì)r(jià)掛鉤”的方式，約定了華北制藥以中選價(jià)在山東等7省市供應7975萬(wàn)粒，一年銷(xiāo)售額可超2000萬(wàn)元，但華北制藥卻未能盡責履約。我辦在此也提醒，集中帶量采購改革后，按協(xié)議價(jià)格和協(xié)議量履約是中選企業(yè)應盡的責任，應摒棄改革前報低價(jià)而不供應的錯誤做法。

       四、集采有關(guān)保障中選產(chǎn)品臨床使用和質(zhì)量安全方面的政策措施執行情況如何？

       在集中帶量采購改革中，我們始終堅持嚴守質(zhì)量關(guān)，確保中選產(chǎn)品臨床供應穩定和替代安全。為確保降價(jià)不降質(zhì)，國家組織藥品集采以通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)為仿制藥入圍門(mén)檻，并會(huì )同有關(guān)部門(mén)加強中選產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量監管，讓群眾用上質(zhì)量和療效放心的藥品。在采購執行過(guò)程中，聯(lián)采辦會(huì )同各成員單位加強中選藥品臨床使用情況監測，督促中選企業(yè)及時(shí)保障供應，確保臨床使用穩定。總體來(lái)看，集采中選藥品的質(zhì)量和療效已經(jīng)被醫生、患者普遍認可。20家大型三甲醫院歷時(shí)兩年針對11萬(wàn)病例開(kāi)展的真實(shí)世界研究顯示，集采中選仿制藥在臨床療效和安全性上與原研藥一致。

       此外，需要指出的是，集采藥品降價(jià)的空間主要來(lái)自三個(gè)方面，包括直供醫院降低營(yíng)銷(xiāo)成本、及時(shí)回款降低財務(wù)成本、薄利多銷(xiāo)降低生產(chǎn)成本等，擠出的是以往在流通領(lǐng)域長(cháng)期存在的不合理費用，而不是企業(yè)生產(chǎn)成本，不影響藥品質(zhì)量。

       五、下一步集采改革有何考慮？如何做好中選產(chǎn)品保供工作？

       答：按照黨中央國務(wù)院部署，我們將堅定不移地深化醫藥集中帶量采購改革，同時(shí)進(jìn)一步完善集采規則和配套措施，確保中選產(chǎn)品供應。過(guò)去幾批集采中，我們已經(jīng)通過(guò)優(yōu)化規則，逐步增加了中選企業(yè)數量，強化了供應保障，下一步還將進(jìn)一步完善以下措施。

       一是加強中選藥品供應情況監測和處置。進(jìn)一步明確企業(yè)供應履約責任，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕2號），要求中選企業(yè)做好市場(chǎng)風(fēng)險預判和防范，按照采購合同組織生產(chǎn)供應，滿(mǎn)足中選藥品采購需求。聯(lián)采辦將加強中選產(chǎn)品采購情況監測預警，針對采購中發(fā)現的企業(yè)不履行供貨協(xié)議等問(wèn)題，予以嚴肅處理。同時(shí)，各省份也將積極履職盡責，按照國家醫保局《關(guān)于建立醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導意見(jiàn)》，通過(guò)信用評價(jià)壓實(shí)中選企業(yè)履約的主體責任，對于中選后無(wú)法履約的企業(yè)給予失信評級，并作出相應處置。

       二是切實(shí)加強違規名單、失信評級在藥品集中采購領(lǐng)域的應用。加強違規、失信結果的運用，在今后的國家和省級集中帶量采購申報條件中，進(jìn)一步對違規、失信的企業(yè)有所約束。在開(kāi)展已集采藥品協(xié)議期滿(mǎn)的接續工作時(shí)，強化供應、信用在產(chǎn)生中選企業(yè)過(guò)程中的權重，使守信者更多更易中選，讓失信者受制約。

       三是執行備選機制，提高市場(chǎng)供應穩定性。國家組織藥品集采相關(guān)文件已明確，當中選企業(yè)無(wú)法及時(shí)供應醫療機構采購需求的時(shí)候，所在省份可啟動(dòng)備選企業(yè)選擇程序，確保臨床供應充足且價(jià)格合理。華北制藥申請放棄中選資格后，山東省醫保部門(mén)立刻啟動(dòng)備選企業(yè)程序，已按既定遴選程序確定由珠海潤都制藥股份有限公司作為替補企業(yè)供應山東省，并按珠海潤都制藥在國家組織集采的中選價(jià)4.05元每盒（20粒）供應，該價(jià)格低于華北制藥的中選價(jià)，山東省患者將以更低的價(jià)格購買(mǎi)到同樣通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。