實(shí)習記者 朱欣欣 郭晨雪
編輯 謝欣
8月24日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于修訂奧沙利鉑制劑說(shuō)明書(shū)的公告》。公告中說(shuō)明，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對奧沙利鉑制劑（包括注射用奧沙利鉑、奧沙利鉑注射液、奧沙利鉑甘露醇注射液）說(shuō)明書(shū)的內容進(jìn)行統一修訂，對說(shuō)明書(shū)中的“不良反應”、“注意事項”進(jìn)行修訂，增加黑框警告。
奧沙利鉑是賽諾菲原研的一款知名的腫瘤化療藥，一般用于結直腸癌和肝細胞癌的治療。
國家藥監局要求奧沙利鉑統一增加黑框警告的內容。即“奧沙利鉑在任何給藥周期都可能發(fā)生過(guò)敏反應，包括速發(fā)過(guò)敏反應，給藥期間應密切觀(guān)察，過(guò)敏反應嚴重者可致死。一旦發(fā)生過(guò)敏反應需立即停藥并做相應的治療。發(fā)生過(guò)敏反應的患者禁止再次使用奧沙利鉑。”
值得注意的是，奧沙利鉑上市后已收到過(guò)敏性休克導致死亡的報告、靜脈閉塞性肝病的報告。
黑框警告是對于藥品安全性的一種重要警示，目的在于進(jìn)一步強調和強化安全性信息。提醒醫師和患者應在合適的人群中使用藥物，并且嚴格按照推薦的用法用量進(jìn)行用藥，避免超范圍超劑量用藥。向消費者告知可能出現的安全性問(wèn)題，是藥監局和制藥商的義務(wù)，保障消費者知情權。
國家藥監局要求，奧沙利鉑說(shuō)明中的不良反應項應進(jìn)一步說(shuō)明，過(guò)敏反應可包括皮疹、蕁麻疹、瘙癢、出汗、面部潮紅、腹瀉（伴隨奧沙利鉑給藥發(fā)生）、呼吸短促、支氣管痙攣、胸痛、低血壓、定向力障礙和暈厥等。臨床試驗中，所有級別過(guò)敏反應的發(fā)生率為9~12%，結腸癌患者中觀(guān)察到的3/4級過(guò)敏反應的發(fā)生率為2~3%。
國家藥監局數據庫顯示，奧沙利鉑生產(chǎn)批準文號共58個(gè)記錄，除了賽諾菲外，國產(chǎn)仿制藥還有辰欣藥業(yè)、恒瑞醫藥、齊魯制藥等多個(gè)國內知名企業(yè)。
公告指出，修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
米內網(wǎng)數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端奧沙利鉑銷(xiāo)售額為33.66億元，原研廠(chǎng)家賽諾菲占據59.73%的市場(chǎng)份額，恒瑞醫藥占比21.72%，齊魯制藥占比4.01%。
奧沙利鉑也入選了今年6月的，第五批國家藥品集中采購，此次集采中，奧沙利鉑制劑(50 mg/支)有4家企業(yè)中選，分別為恒瑞醫藥、齊魯制藥、四川匯宇和賽諾菲。其中，原研賽諾菲中標價(jià)格為310.51元/盒，降幅超82%；恒瑞醫藥價(jià)格為91.8元/盒，降幅高達94%以上。
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